वोसवी (सोफोसबुवीर, वेलपटासवीर, वोक्सिलप्रेवीर) के बारे में क्या पता

विषय

• उपयोग
• लेने से पहले
• मात्रा बनाने की विधि
• दुष्प्रभाव
• चेतावनी और बातचीत

Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, और voxilaprevir) एक निश्चित खुराक संयोजन दवा है जिसका उपयोग पुरानी हेपेटाइटिस सी संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है। यह तीन अलग-अलग दवाओं में शामिल है जो हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) की प्रतिकृति को रोकता है।

19 जुलाई, 2017 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा उपयोग के लिए अनुमोदित, वोसवी दवा के एक नए वर्ग के बीच है जिसे प्रत्यक्ष-अभिनय एंटीवायरल (डीएएएस) के रूप में जाना जाता है। पिछली पीढ़ी की दवाओं की तुलना में, डीएएएस उच्च उपचार दर, छोटे उपचार पाठ्यक्रम और कम दुष्प्रभाव प्रदान करते हैं। वोसवी का उपयोग वयस्कों में पहले हेपेटाइटिस सी के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें शुरुआती चरण के सिरोसिस वाले लोग भी शामिल हैं।

कई उपचार विफलताओं के बाद भी, Vosevi में प्रकाशित नैदानिक ​​परीक्षणों के अनुसार, 96% से 98% के बीच इलाज की दर प्रदान करता है न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन.

उपयोग

वोसवी को वर्तमान में एचसीवी जीनोटाइप 1, 2, 3, 4, 5, और 6 के साथ कुछ वयस्कों में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी गई है जो पहले पुराने एचसीवी संक्रमण के लिए इलाज कर रहे थे, लेकिन इलाज की सामान्य परिभाषा निरंतर वीरोग्लिक प्रतिक्रिया (एसवीआर) प्राप्त करने में विफल रहे।

यह दवा वायरस के जीवन चक्र में चरणों के साथ हस्तक्षेप करके काम करती है। यह कैंसर को मारने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी दवाओं की तरह साइटोटॉक्सिक नहीं है; बल्कि, यह जैविक प्रक्रियाओं को अवरुद्ध करता है जिसे वायरस को दोहराने की आवश्यकता होती है। Vosevi में दवाओं में से प्रत्येक अलग और अलग चरणों को लक्षित:

• Sofosbuvir, एक न्यूक्लियोटाइड अवरोधक, वायरल प्रतियां बनाने के लिए आवश्यक आनुवंशिक कोडिंग को अवरुद्ध करने के लिए आरएनए से खुद को जोड़ता है।
• Velpatasvir, एक NS5a प्रोटीज इनहिबिटर, प्रोटीज एंजाइम को वायरस के बिल्डिंग ब्लॉक्स में प्रोटीन को काटने से रोकता है। यह NS5A के रूप में जाना जाता है एक विशिष्ट एंजाइम के लिए बाध्य करके ऐसा करता है।
• Voxilapravir, NS3 / 4a प्रोटीज इनहिबिटर, NS3 / 4a नामक एक अलग प्रोटीज एंजाइम को लक्षित करता है।

अकेले ड्रग एजेंटों की तुलना में दवाओं का संयोजन अधिक प्रभावी है। ऐसा इसलिए है क्योंकि एचसीवी केवल एक वायरस नहीं है। बल्कि, इसमें छह प्रमुख आनुवांशिक उपभेदों (जीनोटाइप्स के रूप में जाना जाता है), 50 से अधिक उपप्रकार और हजारों प्रकार के हजारों होते हैं, प्रत्येक का अपना अनूठा आकार और संरचनात्मक विन्यास होता है।

जबकि एक एचसीवी संस्करण एक दवा या शायद दो को बाहर करने में सक्षम हो सकता है, इसके लिए तीनों को अलग करना दुर्लभ है। यह "टैग-टीम" दृष्टिकोण न केवल हेपेटाइटिस सी का इलाज करने में प्रभावी साबित हुआ है, बल्कि ऐसे वेरिएंट के बचने को भी रोकता है जो बाद में गुणा और दवा प्रतिरोध का कारण बन सकते हैं।

लेने से पहले

उपचार सिफारिशें एचसीवी जीनोटाइप द्वारा भिन्न होती हैं:

• वोसवी का उपयोग उन वयस्कों में किया जा सकता है, जिन्हें पहले NS5a इनहिबिटर डाक्लिनज़ा (डैकलाटसवीर), वेलपटासवीर (संयोजन दवा एपक्लेसा में इस्तेमाल किया गया), लेडिपसवीर (संयोजन दवा हार्वोनी का उपयोग किया जाता है), या एल्बास्विर (संयोजन दवा ज़ेपेटियर में उपयोग किया जाता है) के साथ प्रयोग किया जाता है।
• वोसवी का उपयोग जीनोटाइप 1 ए और 3 वाले वयस्कों में भी किया जा सकता है जिन्हें पहले एनएस 5 ए अवरोधक के बिना सोफोसबुवीर के साथ इलाज किया गया है।

हालाँकि इस प्रथा का आधिकारिक रूप से समर्थन किया जाना बाकी है, FDA का मानना ​​है कि Vosevi अन्य सभी एचसीवी जीनोटाइप वाले वयस्कों में प्रभावी हो सकती है, जिन्हें पहले NS5a अवरोधक के बिना सोफोसबुविर के साथ इलाज किया गया हो।

वासवी का उपयोग क्षतिपूर्ति सिरोसिस वाले वयस्कों में किया जा सकता है (जिसमें यकृत क्षतिग्रस्त है लेकिन अभी भी कार्यात्मक है) लेकिन विघटित सिरोसिस (जिसमें यकृत गैर-कार्यात्मक है) के साथ नहीं।

सावधानियां और अंतर्विरोध

Vosevi थेरेपी पर लोगों के लिए एकमात्र निरपेक्ष contraindication तपेदिक दवा रिफैम्पिन का समवर्ती उपयोग है। जबकि इसी तरह की दवाइयां जैसे रिफैबुटिन और राइफापेंटाइन, वोसेवी सांद्रता को प्रभावित कर सकती हैं, रिफैम्पिन ऐसा तुरंत, लगातार और गहराई से प्रकट होता है।

वोसवी और रिफैम्पिन को एक साथ लेने से रक्त में सोफोसबुविर, वेलपटासवीर, और वोक्सिलप्रेविर की एकाग्रता बहुत कम हो जाएगी, जिससे उपचार विफल हो जाएगा।

हालांकि गर्भावस्था के दौरान वोसवी के प्रभावों पर कोई मानव अध्ययन नहीं हुआ है, लेकिन जानवरों के अध्ययन ने मनुष्यों को दिए गए खुराक के अतिरिक्त भ्रूण के नुकसान का कोई सबूत नहीं दिखाया है।

यह ज्ञात नहीं है कि क्या sofosbuvir, velpatasvir, या voxilaprevir को स्तन के दूध में स्थानांतरित किया जा सकता है या नर्सिंग शिशुओं पर उनका क्या प्रभाव हो सकता है। जानवरों के अध्ययन से नुकसान का कोई सबूत नहीं मिला है, हालांकि मनुष्यों में दीर्घकालिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।

मात्रा बनाने की विधि

वोसवी एक बेज रंग में उपलब्ध है, फिल्म-लेपित टैबलेट एक तरफ "जीएसआई" और दूसरी तरफ "3" के साथ उभरा हुआ है। प्रत्येक टैबलेट में 400 मिलीग्राम (सोफोसबुवीर) मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम वेलपटासवीर, और 100 मिलीग्राम वोक्सिलप्रेवीर होते हैं। कोई सामान्य सूत्र नहीं हैं।

Vosevi की अनुशंसित खुराक भोजन के साथ दैनिक रूप से ली जाने वाली एक गोली है। उपचार की अवधि एचसीवी जीनोटाइप या उपचार के इतिहास के बावजूद 12 सप्ताह है।

दुष्प्रभाव

सभी दवाओं की तरह, वोसवी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं। दुष्प्रभाव प्रबंधनीय होते हैं और अक्सर उपचार के बिना अपने दम पर हल करते हैं।

सामान्य

सबसे आम दुष्प्रभाव (कम से कम 5% उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना) में शामिल हैं:

• सिरदर्द (उपयोगकर्ताओं के 23% तक प्रभावित)
• थकान (उपयोगकर्ताओं के 19% तक प्रभावित)
• दस्त (उपयोगकर्ताओं के 14% तक प्रभावित)
• मतली (उपयोगकर्ताओं के 13% तक प्रभावित)
• असामान्य कमजोरी (उपयोगकर्ताओं के 6% तक प्रभावित)
• अनिद्रा (उपयोगकर्ताओं के 6% तक प्रभावित)

कम आम साइड इफेक्ट्स (1% से कम उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना) में एक चकत्ते, आमतौर पर हल्के और आत्म-सीमित, और हल्के से मध्यम अवसाद शामिल हैं।

जितने लोग हेपेटाइटिस सी के इलाज से डरते हैं-मुख्य रूप से पुरानी पीढ़ी की दवाओं जैसे पेगिन्टरफेरॉन और रिबाविरिन-कई हैं जो एक बार उपचार शुरू करने के बाद बेहतर महसूस करने की रिपोर्ट करते हैं, मुख्यतः एचसीवी संक्रमण के कारण होने वाली पुरानी सूजन को कम करने के लिए।

गंभीर

वोसवी के उपयोग का एक संभावित खतरा हेपेटाइटिस बी वायरस (HBV) का पुनर्सक्रियन है, जो HBV और HCV से संक्रमित लोगों में है। HCV उपचार के दौरान या बाद में पुनर्सक्रियन हो सकता है। कुछ मामले विशेष रूप से गंभीर रहे हैं, जिसके परिणामस्वरूप फुलमिनेंट हेपेटाइटिस (यकृत के ऊतकों की बड़े पैमाने पर मौत), यकृत की विफलता और मृत्यु हो सकती है।

अपने डॉक्टर को कब बुलाएं

यदि आप HBV पुनर्सक्रियन के किसी भी लक्षण को विकसित करते हैं, तो अपने डॉक्टर को तुरंत कॉल करें, जिसमें शामिल हैं:

• अत्यधिक थकान
• अस्वस्थता की एक सामान्य भावना
• पसलियों के नीचे दाहिने पेट में दर्द
• पेट में सूजन
• पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और / या आँखें)
• कोला रंग का मूत्र
• चाक के रंग का मल

Vosevi की शुरुआत से पहले, रक्त परीक्षण अतीत या वर्तमान HBV संक्रमणों की पहचान करने के लिए किया जाना चाहिए। एचबीवी और एचसीवी के साथ सह-संक्रमित किसी भी व्यक्ति को उपचार के दौरान करीब से नजर रखी जानी चाहिए और पुनर्सक्रियन की जांच के लिए चिकित्सा के पूरा होने के 12 सप्ताह बाद तक।

गंभीर रूप से, HBV पुनर्सक्रियन अपेक्षाकृत असामान्य है, 2017 में अध्ययनों की समीक्षा के अनुसार, उपयोगकर्ताओं के लगभग 0.6% को प्रभावित करता है गैस्ट्रोएंटरोलॉजी के विश्व जर्नल। कहा जा रहा है कि सक्रिय, अनुपचारित एचबीवी संक्रमण वाले लोगों में पुनर्सक्रियन का 21% जोखिम हो सकता है।

चेतावनी और बातचीत

कई दवाएं हैं जो चयापचय के लिए समान एंजाइमों पर निर्भर करती हैं-जिन्हें साइटोक्रोमेस-जैसे वोसेवी कहा जाता है। यदि एक साथ लिया जाता है, तो ड्रग्स रक्त और यकृत में उपलब्ध एंजाइमों के लिए प्रतिस्पर्धा करेंगे। कुछ मामलों में, यह एक दवा की एकाग्रता में वृद्धि (विषाक्तता का खतरा बढ़) का कारण होगा; दूसरों में, यह एक कमी (दवा प्रभावकारिता को कम करने) का कारण होगा।

कई दवा-दवा बातचीत हैं जिन्हें हस्तक्षेप की आवश्यकता हो सकती है:

Vosevi ड्रग इंटरेक्शन
औषधि का प्रकार	इंटरेक्शन	सिफ़ारिश करना
एसिड कम करने वाली दवाएं जैसे एंटासिड, एच 2 ब्लॉकर्स और प्रोटॉन पंप अवरोधक	वेलपटासवीर एकाग्रता को कम करता है	4 घंटे से अलग खुराक
दिलान्टिन (फ़िनाइटोइन) और टेग्रेटोल (कार्बामाज़ेपिन) जैसे एंटीकॉन्वल्सेन्ट्स	सोफोसबुवीर, वेलपटासवीर, और वोक्सिलप्रेवीर सांद्रता को कम करता है	संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है
अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए साइक्लोस्पोरिन का उपयोग किया जाता है	Voxilaprevir एकाग्रता बढ़ाता है	संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है
एचआईवी ड्रग्स रेयाटाज़ (एतज़ानवीर) और लोपिनवीर	Voxilaprevir एकाग्रता बढ़ाता है	संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है
एचआईवी दवा Sustiva (efavirenz)	वेलपटासवीर और वोक्सिलप्रेविर सांद्रता को कम करता है	संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है
स्टैटिन ड्रग जैसे लिपिटर (एटोरवास्टेटिन) और ज़ोकोर (सिमवास्टेटिन)	स्टैटिन दवा एकाग्रता बढ़ाता है	कोलेस्ट्रॉल नियंत्रण बनाए रखने के लिए आवश्यक सबसे कम स्टैटिन खुराक का उपयोग करें
सेंट जॉन का पौधा	सोफोसबुवीर, वेलपटासवीर, और वोक्सिलप्रेवीर सांद्रता को कम करता है	सेंट जॉन पौधा से बचें
तपेदिक दवाओं रिफैफुटिन और राइफापेंटाइन	सोफोसबुवीर, वेलपटासवीर, और वोक्सिलप्रेवीर सांद्रता को कम करता है	संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है

कार्डिएक रिस्क

विशेष चिंता की बात यह है कि ड्रग एमियोडैरोन (ब्रांड नाम कॉर्डारोन, पैकरोन, और अन्य के तहत विपणन) का उपयोग हृदय की लय विकारों के इलाज के लिए किया जाता है। वासवी और अमियोडेरोन को एक साथ लेने से गंभीर ब्रैडीकार्डिया हो सकता है, गंभीर रूप से धीमा दिल की धड़कन। कुछ मामलों में मृत्यु हुई है या हृदय प्रत्यारोपण की आवश्यकता है।

उपयोग के लिए contraindicated नहीं है, अमियोडेरोन का उपयोग कभी भी वोसवी के साथ नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कोई अन्य उपचार विकल्प उपलब्ध न हों। उपचार के पहले 48 घंटों के लिए लगातार हृदय की निगरानी की जानी चाहिए, इसके बाद हर दो सप्ताह में दोहराए जाने वाले कार्डियक मूल्यांकन किए जाते हैं।

911 पर कॉल करें या अपने नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएं, अगर आपको वासवी पर ब्रेडीकार्डिया के लक्षणों का अनुभव होता है, जिसमें प्रकाशस्तंभ, बेहोशी, सांस की तकलीफ, छाती में दर्द और भ्रम शामिल हैं।

बहुत से एक शब्द

हेपेटाइटिस सी का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी DAAs के साथ, Vosevi बेहद महंगा है। वोसवी का औसत थोक मूल्य (AWP) प्रति सप्ताह 1,068 डॉलर या 12 सप्ताह के पाठ्यक्रम के लिए $ 89,712 है। इसमें प्रयोगशाला परीक्षणों, डॉक्टर के दौरे और इमेजिंग अध्ययन की लागत शामिल नहीं है।

प्राइस टैग Mavyret (glecapravir / pibrentasvir) की तुलना में भी अधिक है, एक DAA जिसका AWP $ 439 प्रति टैबलेट या 8 सप्ताह के कोर्स के लिए $ 26,400 है।

भले ही वोसेवी को आपके बीमाकर्ता द्वारा मंजूरी दे दी गई हो, लेकिन प्रतिपूर्ति या सिक्के की लागत अभी भी निषेधात्मक हो सकती है।

ऐसे उदाहरणों में, आप एक कोपी सहायता कार्यक्रम (CAP) में दाखिला लेने में सक्षम हो सकते हैं, जिसमें आपका या सभी कोपे का खर्च शामिल है, या एक रोगी सहायता कार्यक्रम (PAP), जिसमें पात्र व्यक्तियों के लिए सभी लागत शामिल हो सकती हैं। ।

यह जानने के लिए कि आप किस दवा सहायता कार्यक्रम के लिए योग्य हैं, 855-7-MYPATH (855-769-7824) पर Vosevi सपोर्ट पाथ से संपर्क करें।