हेलसिंकी की घोषणा क्या है?

विषय

• परिचय
• सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांत
• विशिष्ट खंड
• बहुत से एक शब्द

मनुष्यों में चिकित्सा अनुसंधान अनुसंधान विषयों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण नैतिक विचारों पर निर्भर करता है। सबसे महत्वपूर्ण मार्गदर्शक बयानों में से एक हेलसिंकी की घोषणा है। इसकी उत्पत्ति और संशोधन के बारे में जानें, जो सिद्धांत उल्लिखित हैं, और इसके द्वारा मानव अनुसंधान को कैसे सूचित किया जाता है।

परिचय

हेलसिंकी की घोषणा चिकित्सा अनुसंधान के लिए मानव सिद्धांतों से संबंधित नैतिक सिद्धांतों को रेखांकित करने वाला एक बयान है, जिसे जून 1964 में फिनलैंड के हेलसिंकी में वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन की 18 वीं विधानसभा द्वारा शुरू में अपनाया गया था। यह 1947 में वर्णित 10 सिद्धांतों से विकसित हुआ था। नूर्नबर्ग कोड में और जिनेवा की घोषणा (1948 में निर्मित) से आगे शामिल तत्वों को चिकित्सकों के नैतिक कर्तव्यों का एक बयान।

बाद में 1975 से 2013 तक होने वाली बैठकों में एसोसिएशन के नौ सामान्य सभाओं द्वारा इसे संशोधित किया गया है। हालांकि मुख्य रूप से चिकित्सकों को संबोधित किया गया है, लेकिन इसके सिद्धांत एक नैतिक आधार प्रदान करते हैं जो मानव विषयों को शामिल चिकित्सा अनुसंधान में शामिल सभी द्वारा उपयोग किया जाता है।

सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांत

कई सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांत हैं जो कथन में और नैतिक मानकों की नींव रखते हैं। इन मार्गदर्शक सिद्धांतों में शामिल हैं:

रोगी स्वास्थ्य की रक्षा करना

हिप्पोक्रेटिक शपथ के अनुरूप, "पहले, कोई नुकसान नहीं" के लिए विश्वास की जासूसी करना ()अनुकूलतम, नॉन नोकर), और जिनेवा की घोषणा जो "मेरे रोगी के स्वास्थ्य पर मेरा पहला विचार होगा" पर जोर देती है, पहली प्राथमिकता चिकित्सा अनुसंधान में शामिल रोगियों के स्वास्थ्य और कल्याण को बढ़ावा देने के लिए कार्य करना है। अनुसंधान को संभावित नुकसान को कम करने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए ताकि यह प्रत्याशित लाभों से अधिक न हो और यह इन सुरक्षा को कभी प्रभावित न कर सके।

ज्ञान रौंदना अधिकार नहीं कर सकता

चिकित्सा अनुसंधान का उद्देश्य रोगों के कारणों, विकास और प्रभावों के साथ-साथ निदान और उपचार दोनों को बेहतर बनाने के लिए नए ज्ञान को उत्पन्न करना है। हेलसिंकी की घोषणा के अनुसार, "यह लक्ष्य व्यक्तिगत अनुसंधान विषयों के अधिकारों और हितों पर पूर्वता नहीं ले सकता है।" चिकित्सा अनुसंधान में शामिल चिकित्सकों की रक्षा करनी चाहिए:

• जिंदगी
• स्वास्थ्य
• गौरव
• अखंडता
• आत्मनिर्णय का अधिकार (स्वायत्तता)
• एकांत
• व्यक्तिगत जानकारी की गोपनीयता

इसे प्राप्त करने के लिए, विशिष्ट विचारों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

अतिरिक्त मुद्दो पर विचार करना

मानव से जुड़े चिकित्सा अनुसंधान केवल उपयुक्त वैज्ञानिक और नैतिक शिक्षा, प्रशिक्षण और योग्यता वाले व्यक्तियों द्वारा आयोजित किए जाने चाहिए। ज्यादातर मामलों में, यह एक योग्य चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। जब शोध किया जाता है, तो उसे पर्यावरण को होने वाले संभावित नुकसान को कम करना चाहिए। अधिनियमित समूहों को अनुसंधान के अवसरों के लिए पर्याप्त पहुंच प्रदान की जानी चाहिए। यदि नुकसान होता है, तो विषयों के लिए उचित मुआवजा और उपचार प्रदान किया जाना चाहिए।

स्थानीय नियामक मानदंड का पालन

भौतिक विज्ञानियों को मानव विषयों से जुड़े अनुसंधान के लिए अपने स्थानीय नैतिक, कानूनी और नियामक मानदंडों और मानकों को भी ध्यान में रखना चाहिए। इन आवश्यकताओं को हेलसिंकी की घोषणा में उल्लिखित सुरक्षा को कम नहीं करना चाहिए, लेकिन अतिरिक्त सुरक्षा बर्दाश्त की जा सकती है।

विशिष्ट खंड

हेलसिंकी की घोषणा के भीतर 10 विशिष्ट विषय क्षेत्र हैं जो वर्तमान में मौजूद हैं, निम्नानुसार हैं:

जोखिम, बोझ और लाभ

चिकित्सा अनुसंधान केवल तभी किया जाना चाहिए जब निष्कर्षों का महत्व जोखिम और शोध विषयों पर बोझ हो। इसमें भाग लेने वाले व्यक्ति पर प्रभावों के साथ-साथ उनके और अन्य लोगों के लिए संभावित लाभ और जो इसी तरह बीमारी से प्रभावित हो सकते हैं, पर प्रतिबिंबित करना शामिल है। जोखिमों पर नजर रखी जानी चाहिए, उन्हें कम किया जाना चाहिए, और यदि संभावित लाभों की रूपरेखा तैयार की जाए, तो अध्ययन को तुरंत संशोधित या बंद कर दिया जाना चाहिए।

कमजोर समूह और व्यक्ति

कुछ व्यक्तियों और समूहों की रक्षा करने के लिए विशेष सुरक्षा को लागू किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से अपनी स्थिति के कारण अतिरिक्त नुकसान होने या अतिरिक्त नुकसान होने की संभावना के साथ कमजोर हैं। इन समूहों में नाबालिग बच्चे, कैद, बौद्धिक या शारीरिक अक्षमता के साथ-साथ नस्लीय या जातीय अल्पसंख्यक शामिल हो सकते हैं, जिन्हें प्रणालीगत अन्याय का सामना करना पड़ सकता है।

वैज्ञानिक आवश्यकताएं और अनुसंधान प्रोटोकॉल

चिकित्सा अनुसंधान का आधार ध्वनि वैज्ञानिक जांच में आराम करना चाहिए। इसके लिए मौजूदा वैज्ञानिक साहित्य, सूचना के अन्य प्रासंगिक स्रोतों और प्रयोग की तकनीकों का गहन ज्ञान होना आवश्यक है। अध्ययन के डिजाइन को स्पष्ट रूप से वर्णित किया जाना चाहिए और अनुसंधान प्रोटोकॉल में उचित होना चाहिए। फंडिंग, प्रायोजकों, संस्थागत संबद्धता, ब्याज के संभावित संघर्ष, विषयों के लिए प्रोत्साहन और नुकसान के लिए मुआवजे के बारे में जानकारी का खुलासा करना महत्वपूर्ण है।

अनुसंधान आचार समितियाँ

अध्ययन की शुरुआत से पहले, एक स्वतंत्र अनुसंधान आचार समिति, अक्सर एक सौंपा संस्थागत समीक्षा बोर्ड द्वारा समीक्षा के लिए अनुसंधान प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया जाना चाहिए। इस समिति में आमतौर पर योग्य विशेषज्ञ होते हैं जो पारदर्शी रूप से टिप्पणी, मार्गदर्शन और अनुसंधान की स्वीकृति प्रदान करते हैं। निगरानी की जानकारी समिति को जारी फैशन में दी जा सकती है, विशेष रूप से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग। समिति के ज्ञान और अनुमोदन के बिना प्रोटोकॉल में संशोधन नहीं किया जा सकता है। अध्ययन के निष्कर्ष पर, शोधकर्ता समिति को अंतिम रिपोर्ट देते हैं जिसमें निष्कर्षों और निष्कर्षों का सारांश शामिल होता है।

गोपनीयता और गोपनीयता

व्यक्तिगत जानकारी को गोपनीय रखा जाना चाहिए और भाग लेने वाले शोध विषयों की गोपनीयता को संरक्षित किया जाना चाहिए।

सूचित सहमति

चिकित्सा अनुसंधान में भागीदारी स्वैच्छिक होनी चाहिए और सूचित सहमति उन लोगों से लिखित रूप में प्राप्त की जानी चाहिए जो इसे प्रदान करने में सक्षम हैं। सहमति प्रक्रिया के भाग के रूप में, निम्नलिखित के बारे में जानकारी प्रदान की जानी चाहिए:

• अध्ययन का उद्देश्य
• तरीके
• धन स्रोत
• हितों का टकराव
• संस्थागत संबद्धता
• प्रत्याशित लाभ
• संभाव्य जोखिम
• अध्ययन के परिणाम
• अध्ययन के बाद के प्रावधान

एक संभावित शोध विषय शुरू में भाग लेने से इनकार कर सकता है और बिना किसी प्रतिशोध के किसी भी समय सहमति वापस लेने का अधिकार है। आगे के विचार उन लोगों के लिए मौजूद हैं जो मानसिक या शारीरिक अक्षमता के कारण सूचित सहमति देने में असमर्थ हैं, जैसे कि कानूनी रूप से अधिकृत प्रतिनिधि से सहमति प्राप्त करना, और हेलसिंकी की घोषणा में उल्लिखित है।

प्लेसेबो का उपयोग

एक सामान्य नियम के रूप में, मौजूदा सोने के मानक के खिलाफ नए हस्तक्षेप का परीक्षण किया जाना चाहिए, सबसे अच्छा साबित उपचार जो वर्तमान में मौजूद है। दुर्लभ मामलों में, नए हस्तक्षेप की तुलना प्लेसबो (कोई हस्तक्षेप नहीं) से की जा सकती है जब कोई सिद्ध हस्तक्षेप मौजूद नहीं होता है या यदि हस्तक्षेप की प्रभावकारिता या सुरक्षा को निर्धारित करने के लिए एक सम्मोहक कारण होता है और इसे समाप्त करने से कोई अतिरिक्त जोखिम नहीं माना जाता है। उपचार।

परीक्षण के बाद के प्रावधान

यदि किसी परीक्षण के भीतर हस्तक्षेप को लाभप्रद के रूप में पहचाना जाता है, तो सभी प्रतिभागियों के लिए परीक्षण के बाद के प्रावधान की पेशकश की जानी चाहिए।

अनुसंधान पंजीकरण और प्रकाशन और परिणामों का प्रसार

मानव विषयों से संबंधित सभी अध्ययनों को सार्वजनिक रूप से सुलभ डेटाबेस में पंजीकृत किया जाना चाहिए। परीक्षण पूरा होने पर, शोधकर्ताओं के पास परिणामों के प्रसार के लिए एक नैतिक दायित्व है। ये रिपोर्ट पूर्ण और सटीक होनी चाहिए। नकारात्मक या अनिर्णायक परिणामों के साथ-साथ सकारात्मक निष्कर्षों का भी खुलासा किया जाना चाहिए।

क्लीनिकल प्रैक्टिस में असुरक्षित हस्तक्षेप

जब एक सिद्ध हस्तक्षेप मौजूद नहीं होता है, तो एक चिकित्सक पेशेवर निर्णय, विशेषज्ञ सलाह और समिति की निगरानी, ​​और सूचित सहमति को शामिल करने वाले उचित विचारों के बाद एक अप्रतिबंधित हस्तक्षेप का उपयोग कर सकता है। सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराए गए निष्कर्षों के साथ इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अनुसंधान को डिजाइन किया जाना चाहिए।

बहुत से एक शब्द

मानव विषयों में अनुसंधान के लिए सावधानीपूर्वक नैतिक विचारों की आवश्यकता होती है। हेलसिंकी की घोषणा इन दिशानिर्देशों को सूचित करने वाले दिशानिर्देशों का एक महत्वपूर्ण समूह है। यह दुनिया भर में वैज्ञानिक प्रयासों की नींव है, जो न केवल चिकित्सा अनुसंधान में भाग लेने वालों की रक्षा करते हैं, न केवल स्वयं के स्वास्थ्य को बल्कि अन्य लोगों को भी लाभान्वित करते हैं जो इसी तरह से पीड़ित हो सकते हैं। ये नैतिक सिद्धांत और सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं कि अनुसंधान इस तरह से किया जाए जो सभी के लिए सर्वोत्तम संभव परिणाम सुनिश्चित करे।