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सक्रिय दवा घटक (एपीआई) किसी भी दवा का हिस्सा है जो इच्छित प्रभाव पैदा करता है। कुछ दवाएं, जैसे कि संयोजन चिकित्सा, में विभिन्न लक्षणों का इलाज करने या विभिन्न तरीकों से कार्य करने के लिए कई सक्रिय तत्व होते हैं।एपीआई का उत्पादन परंपरागत रूप से दवा कंपनियों द्वारा अपने घरेलू देशों में किया जाता रहा है। लेकिन हाल के वर्षों में कई निगमों ने लागत में कटौती के लिए विनिर्माण को विदेश भेजने का विकल्प चुना है। इसने इन दवाओं को विनियमित करने के लिए महत्वपूर्ण बदलाव किए हैं, और अधिक कठोर दिशानिर्देश और निरीक्षण किए गए हैं।
दवाओं के घटक
सभी दवाएं दो मुख्य घटकों से बनती हैं-एपीआई, जो केंद्रीय घटक है, और excipient, दवा के अलावा अन्य पदार्थ जो आपके सिस्टम में दवा पहुंचाने में मदद करते हैं। गोली में रासायनिक रूप से निष्क्रिय पदार्थ होते हैं, जैसे लैक्टोज या खनिज तेल।
प्रिस्क्रिप्शन मेडिकेशंस में एक्सीपिरेटर्सएपीआई की ताकत
निर्माता यह निर्धारित करने के लिए कुछ मानकों का उपयोग करते हैं कि प्रत्येक दवा में एपीआई कितना मजबूत है। हालांकि, मानक एक ब्रांड से दूसरे में व्यापक रूप से भिन्न हो सकता है। प्रत्येक ब्रांड विभिन्न परीक्षण विधियों का उपयोग कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप अलग-अलग क्षमता हो सकती है।
सभी मामलों में, निर्माताओं को वास्तविक जीवन के रोगियों में, साथ ही प्रयोगशाला स्थितियों में अपने उत्पादों की क्षमता साबित करने के लिए एफडीए द्वारा आवश्यक है।
शीर्ष एपीआई निर्माता
एपीआई का एक प्रमुख निर्माता TEVA फार्मास्यूटिकल्स है। 300 से अधिक एपीआई उत्पादों के साथ, उनके पास उद्योग का सबसे बड़ा पोर्टफोलियो है। एक अन्य प्रमुख निर्माता डॉ रेड्डीज है, जिसमें आज 60 से अधिक एपीआई हैं।
अन्य उद्योग के दिग्गज फाइजर, नोवार्टिस, सनोफी, बोह्रिंगर इंगेलहेम और ब्रिस्टल-मेयर्स स्क्वीब हैं। इनमें से प्रत्येक कंपनी विभिन्न एपीआई में माहिर है, साथ ही कुछ जेनेरिक उत्पादों की पेशकश भी करती है।
एपीआई कहां बनाए जाते हैं?
जबकि कई दवा कंपनियां संयुक्त राज्य अमेरिका और इंग्लैंड में स्थित हैं, अधिकांश एपीआई निर्माता विदेशी हैं। सबसे बड़े एशिया में स्थित हैं, विशेष रूप से भारत और चीन में।
अधिक से अधिक कंपनियां महंगे उपकरण, कर्मचारियों और बुनियादी ढांचे पर लागत में कटौती करने के लिए आउटसोर्सिंग कर रही हैं। जबकि इससे उनकी निचली रेखा को मदद मिली है, विदेशों में उत्पादित इन एपीआई की गुणवत्ता के बारे में चिंता जारी है।
विशेष रूप से, AstraZeneca Pharmaceuticals संयुक्त राज्य में कई विनिर्माण केंद्रों का संचालन करती थी। अब, अमेरिका में उनके एपीआई का केवल 15% बनाया जाता है और उस छोटे प्रतिशत को समाप्त करने और विदेशों में सभी विनिर्माण को आउटसोर्स करने की योजना है।
नियम
एपीआई की गुणवत्ता पर प्रभावकारिता (वांछित परिणाम उत्पन्न करना) और दवाओं की सुरक्षा पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है। खराब निर्मित या समझौता किए गए एपीआई गंभीर मुद्दों से जुड़े हुए हैं, जैसे कि बीमारी या मृत्यु।
यहां तक कि आउटसोर्सिंग के मामले में, एपीआई कड़े नियमों के अधीन होते हैं और जिस देश से उन्हें भेजा जाता है, उसकी निगरानी करते हैं। उदाहरण के लिए, विदेशों में एपीआई विनिर्माण संयंत्र अभी भी अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा एक निरीक्षण से गुजरते हैं।
एपीआई के निर्माण के सबूत के रूप में, दवा उद्योग तेजी से बदल रहा है। कंपनियां अब दवा बनाने की प्रक्रिया के हर कदम को नहीं संभालती हैं। एक कंपनी एपीआई का निर्माण करती है, कैप्सूल का निर्माण करती है, और दवा का पैकेज करती है, लेकिन अब नहीं।
प्रतिक्रिया में, रोगी और सार्वजनिक सुरक्षा के लिए जिम्मेदार निकायों ने दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और दोषों को रोकने के लिए तीव्र जांच की स्थापना की है। इन स्थापित मानकों में से किसी का भी उल्लंघन करने पर इन निर्माताओं के पीछे दवा कंपनियों के लिए जुर्माना या बहुत महंगा परिणाम हो सकता है।
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