विषय
- जब एडवांसिंग साइंसेज हैम्पर जेनेरिक ड्रग डेवलपमेंट
- वानिंग की मांग सामान्य प्रतिस्पर्धा को कम करती है
- एचआईवी ड्रग मैन्युफैक्चरर्स जेनरिक प्राइस प्रेशर से बच गए
- विदेशी मूल्य निर्धारण अनुसंधान और विकास के दावों को चुनौती देता है
- एक उपभोक्ता के रूप में आप क्या कर सकते हैं
इसके बावजूद, आप अक्सर इन दवाओं की कीमत के खिलाफ सार्वजनिक आक्रोश के रूप में ज्यादा नहीं सुनते हैं। और इसका कारण यह है कि कई लोग अपने एचआईवी दवाओं का भुगतान कम से कम कुछ समय के लिए बीमा या विभिन्न सरकारी और निजी सब्सिडी से करते हैं।
एक ही सांस में, अन्य लोग ठीक से आश्चर्य करते हैं कि एंटीरेट्रोवायरल ड्रग्स कैसे यूएफटी मूल्य टैग को यू.एस.
यू.एस. में जेनेरिक एचआईवी दवाओं की आभासी अनुपस्थिति के कारण एक बार सरल और भ्रामक है, जिसमें विज्ञान, राजनीति और अच्छे, पुराने जमाने के लाभ शामिल हैं। इन अंतर्निर्मित मुद्दों को अलग करके, हम बड़े पैमाने पर एचआईवी और स्वास्थ्य सेवा उद्योग के साथ दोनों उपभोक्ताओं के सामने आने वाली चुनौतियों का बेहतर अंदाजा लगा सकते हैं।
जब एडवांसिंग साइंसेज हैम्पर जेनेरिक ड्रग डेवलपमेंट
सामान्यतया, जब किसी दवा का पेटेंट समाप्त हो जाता है (आमतौर पर पेटेंट दायर होने के 20 साल बाद), उस दवा को कॉपी करने का अधिकार किसी को भी होगा जो जेनेरिक संस्करण बनाने का विकल्प चुनता है। जेनेरिक का लक्ष्य मूल्य पर मूल उत्पाद के साथ प्रतिस्पर्धा करना है, अधिक खिलाड़ियों के साथ अधिक से अधिक प्रतिस्पर्धा और अधिक से अधिक बार, कम लागत के साथ।
तो हमने इसे HIV दवाओं के साथ क्यों नहीं देखा? आखिरकार, एंटीरेट्रोवाइरल की लंबी सूची के लिए पेटेंट या तो समाप्त हो गए हैं या जल्द ही समाप्त होने वाले हैं, जिसमें Sustiva (efavirenz) और tenofovir (TDF) जैसे पूर्व "सुपरस्टार" ड्रग्स शामिल हैं।
लेकिन जब आप खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की रजिस्ट्री की जांच करते हैं, तो सामान्य फॉर्मूलेशन केवल छह ड्रग एजेंटों के लिए प्रस्तुत और अनुमोदित किए जाते हैं। इनमें से, एक तिहाई आमतौर पर एचआईवी के इलाज में यू.एस. (स्टैवूडाइन और डेडानोसिन) का उपयोग किया जाता है, जबकि सभी लेकिन दो (अबाकवीर और लैमिवुडिन) एहसान से गिर रहे हैं।
और एचआईवी स्पेस में जेनेरिक निर्माताओं के सामने आने वाली चुनौतियों में से एक है: तेजी से बदल रहा विज्ञान कुछ दवा एजेंटों को अप्रचलित बना सकता है।
वानिंग की मांग सामान्य प्रतिस्पर्धा को कम करती है
उदाहरण के लिए, रेसिपीटर (डेलीवार्डिन) और आप्टिवस (टिप्रानवीर), दो ठीक एचआईवी दवाएं जिनके पेटेंट 2013 और 2015 में समाप्त हो गए थे। जबकि दोनों अभी भी एचआईवी के उपचार में उपयोग किए जाते हैं, अन्य, नई पीढ़ी की दवाओं (विशेष रूप से एकीकृत अवरोधक) को पसंदीदा स्थिति दी गई है। इस बीच, इन दवाओं को वैकल्पिक स्थिति में बदल दिया गया है।
नतीजतन, अन्य उपचार विफल होने पर रिसेप्टर और एप्टिवस को अक्सर "फॉल-बैक" के रूप में उपयोग किया जाएगा। वॉल्यूम की बिक्री का कम आश्वासन होने पर यह अकेले निर्माताओं के लिए जेनेरिक उत्पादन में कूदने के लिए प्रोत्साहन को कम करता है।
इसी तरह, जबकि टीडीएफ जैसी दवा अभी भी दुनिया में सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाती है, 2016 में शुरू किए गए एक उन्नत संस्करण-टेनोफोविर एलाफेनमाइड (टीएएफ) -वा को उसी तरह से पेश किया गया, जिस तरह से टीडीएफ का पेटेंट समाप्त होने के लिए निर्धारित किया गया था।
एक साजिश शायद? वास्तव में नहीं, यह देखते हुए कि नया रूप बहुत कम दुष्प्रभाव और उच्च, स्थिर-राज्य रक्त एकाग्रता स्तर प्रदान करता है (जिसका अर्थ है कि दवा आपके सिस्टम में लंबे समय तक रहती है)। अंत में, TAF एक अतिशयोक्तिपूर्ण दवा है जो TDF को विशेष रूप से नए संयोजनों की गोलियों में दबा देगी।
तो, क्या इसका मतलब है कि हम जल्द ही TDF के सामान्य रूपों को नहीं देख पाएंगे? ज्यादातर का मानना है कि हम करेंगे। यहां तक कि waning की मांग के बावजूद, एक TDF जेनेरिक में अभी भी वर्तमान एचआईवी आहार में जगह है और दवा की लागत को ट्रिम करने के लिए बीमाकर्ताओं और अन्य प्रदाताओं द्वारा आक्रामक रूप से गले लगाया जा सकता है। और, अंततः, एक बाजार में जितने अधिक सामान्य प्रतियोगी हैं, उतने ही कम मूल्य जाएंगे।
यह निश्चित रूप से एपज़ीकॉम के जेनेरिक संस्करण के मामले में रहा है, एक दो-इन-वन विकल्प जिसमें एवाकवीर और लामिवुडिन शामिल हैं। दोनों दवाओं के घटकों के साथ अभी भी पहली पंक्ति की चिकित्सा के लिए सिफारिश की गई है, चार निर्माताओं ने सामान्य बैंडवागन पर कूद लिया है और ब्रांड नाम संस्करण से 70% तक की बचत की पेशकश करने में कामयाब रहे हैं।
एचआईवी ड्रग मैन्युफैक्चरर्स जेनरिक प्राइस प्रेशर से बच गए
अमेरिकी एचआईवी दवा निर्माता जेनेरिक कंपनियों से थोड़ा प्रतिस्पर्धात्मक दबाव रखने की अनूठी स्थिति में हैं जो अन्यथा अपनी एड़ी पर नचा सकते हैं।
सबसे पहले, एक-गोली विकल्पों के लिए उपभोक्ता की मांग ने व्यक्तिगत गोलियों को किसी भी चीज में कम आकर्षक बनाया है, लेकिन बाद में स्टेज थेरेपी। आश्चर्य की बात नहीं, इनमें से कई संयोजन गोलियों के पेटेंट उनके जीवनकाल के अंत में कहीं नहीं हैं, केवल 2021 में समाप्त होने के कारण Truvada (TDF plus emtricitabine) जैसे कुछ।
यहां तक कि अगर व्यक्तिगत दवा घटक जेनेरिक निर्माताओं के लिए उपलब्ध हैं, तो उपभोक्ता अधिक बार ब्रांड नाम संयोजन टैबलेट का चयन करेगा (जब तक कि, निश्चित रूप से, एक बीमाकर्ता उन्हें अन्यथा करने के लिए मजबूर करता है)।
लेकिन, उपभोक्ता मांग के मुद्दे से परे, यू.एस. में प्रतिस्पर्धी खेल क्षेत्र लंबे समय से गैर-जेनेरिक एचआईवी दवा निर्माता की दिशा में धीमा कर दिया गया है। यह इस तथ्य के बड़े हिस्से के कारण है कि अमेरिकी सरकार आज एंटीरेट्रोवायरल दवाओं का सबसे बड़ा खरीदार है।
संघ शासित एड्स ड्रग असिस्टेंस प्रोग्राम (ADAP) के माध्यम से, राज्य सरकारों को सीधे थोक विक्रेताओं से एचआईवी ड्रग्स खरीदने के लिए निर्देशित किया जाता है। कीमतें फेडरल 340B ड्रग प्राइसिंग प्रोग्राम के माध्यम से निर्धारित की जाती हैं, जो औसत थोक मूल्य को 60 से 70% तक कहीं भी छूट देता है। छूट में फैक्टरिंग के बाद, ब्रांड नाम की दवाएं लगभग हमेशा अपने सामान्य समकक्ष की तुलना में सस्ती होती हैं।
एक अन्य कारक परिरक्षण फार्मास्यूटिकल्स, वह तरीका है जिसमें उपचार को तिरस्कृत किया जाता है। निजी स्वास्थ्य बीमा के विपरीत, ADAP उपचार का विकल्प केवल स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग द्वारा जारी दिशानिर्देशों द्वारा निर्देशित किया जाता है, जो वर्तमान में सभी-इन-वन संयोजन टैबलेट-पेटेंट द्वारा संरक्षित बहुत ही दवाओं के रूप में पहली पंक्ति में पसंदीदा विकल्प है। ।
अंत में, इन निर्देशों को चलाना "मिलीभगत" नहीं है। अध्ययनों से लंबे समय से पता चला है कि एक-गोली चिकित्सा पर लोगों को कई गोलियां लेने वालों की तुलना में अनुरक्त रहने की अधिक संभावना है। यह, बदले में, निरंतर वायरल दमन की उच्च दरों में अनुवाद करता है, जिसका अर्थ है कि वायरस को दोहराने में असमर्थ है और आप दवा प्रतिरोध विकसित करने की संभावना कम है।
निष्पक्ष या नहीं, ये नीतियां गैर-सामान्य निर्माता की मदद नहीं कर सकती हैं, लेकिन सामान्य कंपनियों के लिए किसी भी चीज़ पर प्रतिस्पर्धा करना मुश्किल बना देती हैं, लेकिन यह एक पेचीदा स्तर है।
अपने बाजार की स्थिति को और अधिक सुरक्षित रखने के लिए, लगभग सभी ब्रांड नाम निर्माता उन लोगों को वित्तीय सहायता देने के लिए सहमत हुए हैं जो अपनी दवाओं का भुगतान नहीं कर सकते हैं, या तो सह-सहायता सहायता या बीमा के लिए अर्हता प्राप्त करने वालों के लिए देखभाल की सब्सिडी के रूप में। यह पेशकश करने वाले जेनेरिक निर्माताओं को मिलान करने के लिए कड़ी मेहनत की जाती है।
लेकिन, ये प्रोत्साहन जितने मूल्यवान हैं, वे तब भी एचआईवी दवाओं की उच्च लागत को संबोधित नहीं करते हैं, जब यू.एस. के बाहर उपलब्ध समान दवाओं की तुलना में।
विदेशी मूल्य निर्धारण अनुसंधान और विकास के दावों को चुनौती देता है
बड़ी फार्मा सप्लाई चेन एक वैश्विक उद्यम है जो अमेरिका की सीमाओं से परे है। यह न केवल इन कंपनियों को उभरते बाजारों के दिल में रखता है, जहां एचआईवी जैसे रोग प्रचलित हैं, बल्कि यह उन्हें अपने उत्पादों के बौद्धिक अधिकारों पर कुछ नियंत्रण बनाए रखने का अवसर भी प्रदान करता है।
यह भारत जैसे देशों में विशेष रूप से सच है, जिनके कानून पेटेंट के बावजूद महत्वपूर्ण एचआईवी दवाओं के उत्पादन की अनुमति देते हैं। नतीजतन, भारत आज विकासशील देशों में जेनेरिक एंटीरेट्रोवायरल का एक प्रमुख आपूर्तिकर्ता है, ड्रग्स जो न केवल रासायनिक रूप से मूल के समान हैं, बल्कि एफडीए द्वारा व्यक्तिगत रूप से मंजूरी दे दी गई हैं।
जैसे, दक्षिण अफ्रीका में एक खुदरा काउंटर पर लगभग $ 50 के लिए अत्रिप्ला का एक सामान्य संस्करण खरीद सकते हैं, जबकि आपके स्थानीय Walgreens या CVS में $ 2,500 से अधिक की थोक मूल्य का सामना करना पड़ रहा है।
फार्मास्युटिकल उद्योग ने लंबे समय से जोर दिया है कि यह असमानता अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) की अत्यधिक लागत का परिणाम है, जिसमें न केवल वर्षों लग सकते हैं, बल्कि अरबों डॉलर में पहुंच सकते हैं। सतह पर, यह एक उचित दावा है कि प्रारंभिक आर एंड डी के थोक को यू.एस. में बायोफार्मा और शैक्षणिक अनुसंधान सुविधाओं के केंद्र के रूप में जगह मिलती है।
पेटेंट कानूनों को आगे बढ़ाते हुए, फार्मा का तर्क है, भारत जैसे देश आसानी से कम लागत वाले जेनरिक पर लाभ कमा सकते हैं क्योंकि वे आर एंड डी निवेश के बोझ से दबे नहीं हैं। इसके विपरीत, फार्मास्युटिकल दिग्गजों के पास ऐसी विलासिता नहीं है, और डिफ़ॉल्ट रूप से, न तो उनके ग्राहक हैं।
बेशक, विडंबना यह है कि एफए के अनुसार, अमेरिका में निर्मित दवाओं में 80% और सभी तैयार दवाओं के 40% भारत और चीन जैसे देशों से आते हैं। और, यह दावा करने के बावजूद कि भारत पेटेंट को दरकिनार कर हत्या कर रहा है, भारतीय दवा उद्योग के लिए वार्षिक कारोबार कुल वैश्विक उद्योग राजस्व का मात्र 2% है।
इसके अलावा, कई अमेरिकी फार्मास्यूटिकल्स भारत के जेनेरिक उद्योग में अच्छी तरह से फंसे हुए हैं, जिनमें पेंसिल्वेनिया-आधारित माइलन भी शामिल है, जिसने 2007 में जेनेरिक दवाओं में उपयोग किए जाने वाले सक्रिय फार्मास्यूटिकल अवयवों (एपीआई) के एक शीर्ष भारतीय निर्माता, मैट्रिक्स लेबोरेटरीज के अधिकांश स्वामित्व खरीदे। खरीद ने माइलन को आज दुनिया की चौथी सबसे बड़ी जेनेरिक दवा कंपनी बनने में मदद की।
इसी तरह, वैश्विक ड्रग्स की दिग्गज कंपनी ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके), हाल ही में, एस्पेन फ़ार्माकेयर में एक प्रमुख हितधारक, दक्षिण अफ्रीका स्थित दवा है जो जेनेरिक एचआईवी दवाओं के महाद्वीप के अग्रणी उत्पादकों में से एक है। 2009 में गठित इस संबंध ने जीएसके को तत्कालीन पावरहाउस संयोजन टैबलेट, कॉम्बीवीर सहित एस्पेन को अपनी एचआईवी दवा की टोकरी को लाइसेंस देने की अनुमति दी। इसने जीएसके को अफ्रीका में अपनी जेनेरिक एचआईवी दवाओं की बिक्री से होने वाले मुनाफे में हिस्सेदारी करने की अनुमति दी, जबकि यू.एस. में समान, गैर-सामान्य संस्करणों के लिए उच्च-टिकट मूल्य बनाए रखा।
2016 में, GSK ने अपने 16% शेयर एस्पेन फ़ार्माकेयर में 1.9 बिलियन डॉलर के कथित लाभ के लिए बेचे। यह उसी वर्ष कॉम्बिविर की समाप्ति के साथ हुआ।
यह अधिवक्ताओं द्वारा याद नहीं किया गया था, जिन्होंने तर्क दिया कि इस तरह के व्यवहार भेदभावपूर्ण हैं। एक तरफ, माइलान जैसी एक अमेरिकी कंपनी विकासशील दुनिया के लिए सस्ती, सामान्य एचआईवी दवाओं का उत्पादन कर सकती है जो वे अमेरिका में नहीं बेच सकते हैं, दूसरी तरफ, जीएसके जैसी एक बहुराष्ट्रीय कंपनी अपने केक को "खा सकती है और खा सकती है," भी। अनिवार्य रूप से अपने स्वयं के एफडीए-अनुमोदित, जेनेरिक एचआईवी दवाओं का उपयोग करने वाले अमेरिकी उपभोक्ताओं को रोकना।
एक उपभोक्ता के रूप में आप क्या कर सकते हैं
अन्य देशों से संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाइयों की सीमा पार बिक्री अत्यधिक विवादास्पद मुद्दा बनी हुई है, लेकिन कई अमेरिकी उपभोक्ताओं के लिए जारी है। कनाडा एक प्रमुख उदाहरण है, जो उन लोगों की आलोचना कर रहे हैं जो दावा करते हैं कि देश के लोकप्रिय ऑनलाइन फ़ार्मेसी, संयुक्त राज्य अमेरिका में अवैध दवाओं के अवैध आयात से मुनाफा कमा रहे हैं।
आलोचनाएँ आधी-आधी और आधी-आधी नहीं हैं। वास्तविक राजस्व के संदर्भ में, ऑनलाइन कनाडाई फार्मेसियों ने प्रति वर्ष $ 80 मिलियन से अधिक की बिक्री की रिपोर्ट की, एक संख्या जिसे शायद ही 2015 में यू.एस. में रिपोर्ट की गई बिक्री में $ 425 बिलियन की तुलना में एक खतरा माना जा सकता है।
इस बीच, ड्रग्स के व्यक्तिगत आयात के बारे में कानून पूरी तरह से एक और मामला है और एक जो विरोधाभासी हो सकता है।
एफडीए के नियमों के अनुसार, व्यक्तियों के लिए व्यक्तिगत उपयोग के लिए किसी भी दवा का आयात करना गैरकानूनी है जब तक कि वे निम्नलिखित विशेष परिस्थितियों का अनुपालन नहीं करते हैं:
- दवा एक गंभीर स्थिति के लिए उपयोग की जाती है जिसके लिए उपचार यू.एस. में उपलब्ध नहीं है।
- अमेरिकी उपभोक्ताओं को दवा का वाणिज्यिक प्रचार नहीं किया गया है।
- दवा उपयोगकर्ता के लिए अनुचित स्वास्थ्य जोखिम का प्रतिनिधित्व नहीं करती है।
- दवा का आयात करने वाला व्यक्ति लिखित रूप में सत्यापित करता है कि यह उसके स्वयं के उपयोग के लिए है, और निर्धारित चिकित्सक के लिए संपर्क जानकारी प्रदान करता है या साबित करता है कि उत्पाद किसी अन्य देश में शुरू किए गए उपचार की निरंतरता के लिए है।
- व्यक्ति तीन महीने की आपूर्ति से अधिक आयात नहीं करता है।
यह गंभीर रूप से नई आने वाली अप्रवासियों या गंभीर, अनुपयोगी बीमारियों के अलावा अन्य किसी को भी दवाओं के आयात के लिए रोकती है।
निश्चित रूप से, यह निष्कर्ष है कि एफडीए अपने स्वयं के शब्दों में, इस अवधारणा पर आधारित थे कि एफडीए, "दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित नहीं कर सकता है जो इसे मंजूरी नहीं दी है।" यह तथ्य कि विकासशील देशों में जेनेरिक एचआईवी दवाओं का थोक उपयोग होता है कर रहे हैं एफडीए-अनुमोदित ने वर्तमान कानूनों को बदलने से एजेंसी या अमेरिकी सांसदों को नहीं हटाया है।
क्या इसका मतलब यह है कि अमेरिका में एचआईवी से पीड़ित उपभोक्ताओं के पास कुछ जगह है जब यह विदेशों से एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं का आयात करने की बात आती है? शायद नहीं, यह देखते हुए कि एचआईवी ड्रग निर्माताओं द्वारा वित्त पोषित कॉपे सहायता कार्यक्रमों (सीएपी) और रोगी सहायता कार्यक्रमों (पीएपी) सहित, बीमारी वाले लोगों के लिए सामर्थ्य में सुधार करने के लिए कई तंत्र हैं।
और वह, शायद, सभी की सबसे बड़ी विडंबना है। यहां तक कि जब लोग कैप और पीएपी के माध्यम से कम-लागत वाली दवाओं तक मुफ्त पहुंच प्राप्त करने में सक्षम होते हैं, तब भी फार्मास्युटिकल भारी लाभ का प्रबंधन करते हैं।
गैर-लाभकारी एड्स हेल्थकेयर फाउंडेशन (एएचएफ) के अनुसार, इन बहुप्रशंसित कार्यक्रमों को शायद ही दान माना जा सकता है, जो निर्माता प्रभावी रूप से उपलब्ध एडीएपी को प्रभावी ढंग से प्राप्त करने के लिए उच्च कीमतों को बनाए रखते हुए दान की गई दवाओं की उत्पादन लागत का दोगुना तक कर कटौती का दावा कर सकते हैं। धन। जैसे, सीएपी और पीएपी न केवल दवा कंपनियों के लिए लाभदायक हैं, बल्कि सर्वथा आकर्षक हैं।
जेनेरिक दवा निर्माण में अधिक से अधिक भागीदारी को प्रोत्साहित करते हुए, और अधिक दवाएं अपनी पेटेंट समाप्ति तिथि के करीब पहुंच सकती हैं। तब तक, अधिकांश अमेरिकी उपभोक्ताओं को अपनी महंगी एचआईवी दवाओं के उच्च बोझ को कम करने के लिए सब्सिडी-एडीएपी, कैप, पीएपी, बीमा की वर्तमान सीमाओं पर निर्भर रहना होगा।