विषय
- एक अनाथ दवा क्या है?
- क्यों कुछ ड्रग्स "अनाथ ड्रग्स" हैं
- अनाथ ड्रग्स के विकास को बढ़ाने के लिए प्रोत्साहन
- अमेरिका के अनाथ उत्पाद विकास कार्यालय
- 1983 अमेरिकी अनाथ ड्रग अधिनियम
- यू.एस. फार्मास्यूटिकल्स में अनाथ ड्रग अधिनियम का प्रभाव
- अनाथ ड्रग अधिनियम के कारण उपलब्ध दवाओं का उदाहरण
- अनाथ ड्रग्स के लिए अंतर्राष्ट्रीय अनुसंधान और विकास
- अनाथ औषधीय उत्पादों पर समिति
- अनाथ औषधीय उत्पादों पर विनियमन
एक अनाथ दवा क्या है?
एक अनाथ दवा एक दवा (दवा) है जो दवा को लाभदायक खोजने के लिए कंपनी की कमी के कारण अविकसित रहती है।अक्सर इसका कारण यह है कि दवा लाभदायक नहीं है, यह है कि अपेक्षाकृत कम लोग हैं जो दवा का निर्माण करने के लिए आवश्यक अनुसंधान और विकास के खिलाफ तौला जाता है। सरल शब्दों में, अनाथ दवाएं वे हैं जिनसे कंपनियां बहुत अधिक पैसा बनाने की उम्मीद नहीं करती हैं, और इसके बजाय दवाओं पर अपने प्रयासों को निर्देशित करती हैं जो पैसे में लाएंगे।
क्यों कुछ ड्रग्स "अनाथ ड्रग्स" हैं
फार्मास्युटिकल (ड्रग) और बायोटेक कंपनियां चिकित्सा स्थितियों का इलाज करने के लिए लगातार नई दवाओं का अनुसंधान और विकास कर रही हैं, और नई दवाएं अक्सर बाजार में आती हैं। जो लोग दूसरी तरफ दुर्लभ बीमारियों या विकारों से पीड़ित हैं, वे अपनी बीमारियों के लिए एक ही दवा अनुसंधान ध्यान नहीं देखते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि इन दुर्लभ बीमारियों (आमतौर पर "अनाथ ड्रग्स" के रूप में जाना जाता है) के इलाज के लिए नई दवाओं के लिए उनकी संख्या छोटी है और इसलिए संभावित बाजार भी छोटा है।
एक दुर्लभ बीमारी संयुक्त राज्य अमेरिका में 200,000 से कम व्यक्तियों या यूरोपीय संघ में प्रति 10,000 व्यक्तियों में 5 से कम लोगों में होती है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में सरकारी नियामक एजेंसियों ने दवा विकास में इस असमानता को कम करने के लिए कदम उठाए हैं
अनाथ ड्रग्स के विकास को बढ़ाने के लिए प्रोत्साहन
यह स्वीकार करते हुए कि यू.एस. में दुर्लभ विकारों के लिए पर्याप्त दवाएं विकसित नहीं की गई थीं और दवा कंपनियां वास्तव में दुर्लभ स्थितियों के लिए ड्रग्स विकसित करने में वित्तीय नुकसान उठा रही थीं, अमेरिकी कांग्रेस ने 1983 में अनाथ ड्रग अधिनियम पारित किया।
अमेरिका के अनाथ उत्पाद विकास कार्यालय
अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार पर दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। FDA ने अनुसंधान अनुदान की पेशकश सहित अनाथ दवाओं (और दुर्लभ विकारों के लिए अन्य चिकित्सा उत्पादों) के विकास में मदद करने के लिए अनाथ उत्पाद विकास (OOPD) के कार्यालय की स्थापना की।
अन्य दवाओं की तरह, अनाथ दवाओं को अभी भी एफडीए द्वारा विपणन के लिए मंजूरी देने से पहले अनुसंधान और नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से सुरक्षित और प्रभावी पाया जाना चाहिए।
1983 अमेरिकी अनाथ ड्रग अधिनियम
ऑर्फ़न ड्रग एक्ट दुर्लभ विकारों वाले व्यक्तियों के छोटे बाजारों के लिए (और अन्य चिकित्सा उत्पादों) को विकसित करने के लिए कंपनियों को प्रेरित करने के लिए प्रोत्साहन प्रदान करता है (यू.एस. में, 47 प्रतिशत दुर्लभ विकार 25,000 से कम लोगों को प्रभावित करते हैं)। इन प्रोत्साहनों में शामिल हैं:
- अनाथ दवा विकसित करने के लिए किए गए शोध (लागत के 50 प्रतिशत तक) के लिए संघीय कर क्रेडिट।
- एक विशेष दवा के FDA विपणन अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली कंपनी के लिए दवा की बिक्री पर 7 साल की एकाधिकार की गारंटी। यह केवल दवा के स्वीकृत उपयोग पर लागू होता है। एक अलग उपयोग के लिए एक और आवेदन भी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जा सकता है, और कंपनी के पास उस उपयोग के लिए दवा के लिए विशेष विपणन अधिकार होंगे।
- दवा अनुमोदन आवेदन शुल्क और वार्षिक एफडीए उत्पाद शुल्क की छूट।
अनाथ ड्रग अधिनियम के पारित होने से पहले, दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए कुछ अनाथ दवाएं उपलब्ध थीं। चूंकि अधिनियम, यू.एस. में विपणन के लिए एफडीए द्वारा 200 से अधिक अनाथ दवाओं को मंजूरी दी गई है।
यू.एस. फार्मास्यूटिकल्स में अनाथ ड्रग अधिनियम का प्रभाव
जब से 1983 में अनाथ ड्रग अधिनियम अस्तित्व में आया, तब से यह कई दवाओं के विकास के लिए जिम्मेदार है। 2012 तक, कम से कम 378 दवाएं थीं जिन्हें इस प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था, और संख्या चढ़ाई जारी है।
अनाथ ड्रग अधिनियम के कारण उपलब्ध दवाओं का उदाहरण
जिन दवाओं को मंजूरी दी गई है, उनमें शामिल हैं:
- शिशु की ऐंठन के इलाज के लिए एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (ACTH)
- हंटिंगटन की बीमारी वाले लोगों में होने वाली कोरिया के इलाज के लिए टेट्राबेंज़ाइन
- ग्लाइकोजन भंडारण विकार, पोम्पे की बीमारी वाले लोगों के लिए एंजाइम रिप्लेसमेंट थेरेपी
अनाथ ड्रग्स के लिए अंतर्राष्ट्रीय अनुसंधान और विकास
अमेरिकी कांग्रेस की तरह, यूरोपीय संघ (ईयू) सरकार ने अनाथ दवाओं के अनुसंधान और विकास को बढ़ाने की आवश्यकता को मान्यता दी है।
अनाथ औषधीय उत्पादों पर समिति
1995 में स्थापित, यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMEA) यूरोपीय संघ में बाजार पर दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। यह 25 यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के वैज्ञानिक संसाधनों को एक साथ लाता है। 2000 में, यूरोपीय संघ में अनाथ दवाओं के विकास की निगरानी के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों (COMP) पर समिति की स्थापना की गई थी।
अनाथ औषधीय उत्पादों पर विनियमन
यूरोपीय परिषद द्वारा पारित अनाथ औषधीय उत्पादों पर विनियमन, यूरोपीय संघ में अनाथ दवाओं (और दुर्लभ विकारों के लिए अन्य चिकित्सा उत्पादों) के विकास के लिए प्रोत्साहन प्रदान करता है, जिसमें शामिल हैं:
- विपणन अनुमोदन प्रक्रिया से संबंधित शुल्क की छूट।
- दवा की ईएमईए विपणन स्वीकृति प्राप्त करने वाली पहली कंपनी के लिए दवा की बिक्री पर 10 साल की एकाधिकार की गारंटी। यह केवल दवा के स्वीकृत उपयोग पर लागू होता है।
- सामुदायिक विपणन प्राधिकरण - विपणन प्राधिकरण की एक केंद्रीकृत प्रक्रिया जो यूरोपीय संघ के सभी सदस्य राज्यों तक फैली हुई है।
- प्रोटोकॉल सहायता, जिसका अर्थ है दवा के विकास के लिए आवश्यक विभिन्न परीक्षणों और नैदानिक परीक्षणों के बारे में दवा कंपनियों को वैज्ञानिक सलाह का प्रावधान।
अनाथ औषधीय उत्पादों पर नियमन का यूरोपीय संघ में एक ही लाभकारी प्रभाव पड़ा है कि अनाथ ड्रग अधिनियम ने अमेरिका में दुर्लभ विकारों के लिए अनाथ दवाओं के विकास और विपणन में वृद्धि की है।
ऑर्फ़न ड्रग अधिनियम पर निचला रेखा
उस समय ओर्फ़न ड्रग एक्ट को लेकर बहुत विवाद है, जिसमें एक तरफ दुर्लभ बीमारियों के इलाज की आवश्यकता है, और दूसरी ओर स्थिरता के बारे में सवाल हैं। शुक्र है कि संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप दोनों में, इन कृत्यों ने कई दुर्लभ बीमारियों के लिए जागरूकता बढ़ाई है, जो जब एक साथ जोड़ते हैं, तो वे सभी असामान्य नहीं होते हैं।
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