विषय
- समयरेखा: आपातकालीन गर्भनिरोधक का इतिहास
- फास्ट फॉरवर्ड दो दशक
- लगभग 6 महीने बाद
- 2005 में प्लॉट की मोटाई
- 2006 2013 के माध्यम से
इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आपकी व्यक्तिगत मान्यताएं क्या हैं, आपातकालीन गर्भनिरोधक का इतिहास और अमेरिका में इसकी एफडीए-मंजूरी काफी अस्थिर यात्रा रही है। आधुनिक आपातकालीन गर्भनिरोधक की जड़ों को वास्तव में 1920 के दशक में जानवरों के अध्ययन के लिए वापस खोजा जा सकता है, फिर भी 1960 के दशक में मानव उपयोग शुरू हुआ। तो बकसुआ, यह एक ऊबड़ सवारी हो सकता है।
समयरेखा: आपातकालीन गर्भनिरोधक का इतिहास
- 1960 दशक के मध्य: अनचाही गर्भावस्था को रोकने के लिए बलात्कार पीड़ितों के लिए आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग उपचार के रूप में किया गया था। डॉक्टर बलात्कार के बाद एस्ट्रोजन की एक उच्च खुराक लिखेंगे। हालांकि यह प्रभावी पाया गया, इसके कई कठोर दुष्प्रभाव भी थे।
- 1970 के दशक की शुरुआत: युजपे रेजिमेंट को पेश किया गया था, जिसमें एक संयोजन हार्मोन सूत्र शामिल था और 1960 के दशक के उच्च-खुराक एस्ट्रोजन आपातकालीन गर्भनिरोधक विधियों को प्रतिस्थापित किया गया था।
- 1970 के दशक के उत्तरार्ध: डॉक्टरों ने तांबे के आईयूडी को आपातकालीन गर्भनिरोधक की एकमात्र गैर-हार्मोनल विधि के रूप में पेश करना शुरू कर दिया।
फास्ट फॉरवर्ड दो दशक
- 25 फरवरी, 1997: निर्माताओं को आपातकालीन गर्भ निरोधकों को उपलब्ध कराने के लिए प्रोत्साहित करने के इरादे से, एफडीए ने पोस्ट किया संघीय रजिस्टर कि आयुक्त ने,"निष्कर्ष निकाला है कि एथिनिल एस्ट्राडियोल और नॉरएड्रेस्ट या लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त कुछ संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक पोस्टकोटल आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी हैं" और यह कि एफडीए अनुरोध कर रहा है "इस उपयोग के लिए नए दवा आवेदन प्रस्तुत करना।"
- एजेंसी ने कहा कि यह 28 जून, 1996 की एफडीए सलाहकार समिति से सहमत है, जिसने सर्वसम्मति से निष्कर्ष निकाला कि चार हार्मोनल रेजिमेंस का उपयोग आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में सुरक्षित रूप से और प्रभावी रूप से किया जा सकता है, जो जन्म के "ऑफ-लेबल" गर्भनिरोधक उपयोग को मंजूरी देता है। नियंत्रण गोलियां जिनमें इथाइल एस्ट्रैडियोल की .05 मिलीग्राम और नॉरएस्ट्रल की .50 मिलीग्राम (2 गोलियां / 12 घंटे में 2 गोलियां) शामिल हैं; .03 मिलीग्राम एथिनाइल एस्ट्रैडियोल और .30 मिलीग्राम नॉरएस्ट्रल (अब 4 गोलियां / 12 घंटे में 4); .03 मिलीग्राम एथिनाइल एस्ट्राडियोल और .15 लेवोनोर्गेस्ट्रेल की (4 गोलियां अब / 12 घंटे में 4); और .03 मिलीग्राम एथिनाइल एस्ट्राडियोल और .125 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल (4 गोलियां अब / 12 घंटे में 4)। उस समय, एफडीए ने निर्देश दिया था कि निम्नलिखित गोलियों को आपातकालीन गर्भ निरोधकों के रूप में कैसे इस्तेमाल किया जा सकता है: ओवल, लो / ओवल, नॉर्डेट, लेविल, त्रिपासिल, और ट्राइ-लेवलेन।
- हालांकि, एफडीए ने भी, में उल्लेख किया संघीय रजिस्टर बयान, कि यह एक नवंबर 1994 की नागरिक याचिका से इनकार कर रहा था, जिसमें एजेंसी को कुछ संयोजन गर्भनिरोधक गोलियों के निर्माताओं को अपनी लेबलिंग को बदलने के लिए निर्देश देने की अनुमति देने के लिए कहा गया था ताकि उन गोलियों को आपातकालीन गर्भ निरोधकों के रूप में कैसे उपयोग किया जा सके।
- 2 सितंबर, 1998: प्रिवेंशन इमरजेंसी गर्भनिरोधक किट विशेष रूप से आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए पहला FDA-अनुमोदित उत्पाद बन गया। युजपे रेगिमेन के बाद तैयार की गई, प्रिवेंशन इमरजेंसी गर्भनिरोधक किट में एक मूत्र गर्भावस्था परीक्षण, एक चरण-दर-चरण "रोगी सूचना पुस्तक" और चार गोलियां (प्रत्येक में 0.25 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल और 0.08 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल शामिल हैं) तुरंत और 2 को 12 घंटे बाद लिया जाना चाहिए। { * नोट: यह किट अब उपलब्ध नहीं है। "
- 28 जुलाई, 1999: एफडीए ने अमेरिका में उपलब्ध आपातकालीन गर्भनिरोधक के पहले प्रोजेस्टिन-ओनली विधि के रूप में प्लान बी को मंजूरी दी।
- 14 फरवरी, 2001: सेंटर फॉर रिप्रोडक्टिव राइट्स ने प्लान बी को ओवर-द-काउंटर उपलब्ध कराने के लिए 70 से अधिक चिकित्सा और सार्वजनिक स्वास्थ्य संगठनों की ओर से एफडीए के साथ एक नागरिक याचिका दायर की है।
- 21 अप्रैल, 2003: बर्र प्रयोगशालाओं (तब प्लान बी के निर्माता) पर्चे से गैर-प्रत्यायित स्थिति में प्लान बी को स्विच करने के लिए एफडीए के साथ एक आवेदन प्रस्तुत करता है।
- दिसंबर 2003: 40 से अधिक अध्ययनों के आवेदन और डेटा की समीक्षा दो एफडीए सलाहकार समितियों, प्रजनन स्वास्थ्य ड्रग्स समिति और नॉनस्प्रेस्क्रिप्शन ड्रग्स समिति द्वारा की गई, जिन्होंने सभी सर्वसम्मति से सहमति व्यक्त की कि प्लान बी सुरक्षित और प्रभावी था। एफडीए पैनल 23-4 मतों की सिफारिश करता है कि प्लान बी को ओवर-द-काउंटर बेचा जाए। एफडीए के नए ड्रग्स के कार्यालय के प्रमुख जॉन जेनकिंस सहित एफडीए के पेशेवर कर्मचारी भी सिफारिश से सहमत थे।
लगभग 6 महीने बाद
- मई 2004: एफडीए ने बर्र प्रयोगशालाओं को एक पत्र जारी किया, जिसमें कंपनी के ओटीसी बिक्री अनुरोध और किशोर स्वास्थ्य और यौन व्यवहार के बारे में चिंताओं का हवाला देते हुए इनकार किया गया। यह निर्णय उन अध्ययनों के बावजूद किया गया था, जिन्होंने संकेत दिया था कि प्लान बी के उपयोग ने भविष्यवाणियां नहीं बढ़ाई हैं या अन्य जन्म नियंत्रण विधियों के महिलाओं के उपयोग को बदल दिया है। एफडीए द्वारा वैज्ञानिक डेटा और विशेषज्ञ राय को अनदेखा करने के इस कदम ने वैज्ञानिक समुदाय से आग बुझाई। अमेरिकन कॉलेज ऑफ़ ओब्स्टेट्रिशियन एंड गायनेकोलॉजिस्ट्स ने इस निर्णय को बुलाया "नैतिक रूप से प्रतिशोधी" तथा "एफडीए जैसी साक्ष्य-आधारित एजेंसी की प्रतिष्ठा पर एक गहरा दाग।"
- 15 जून, 2004: सीनेटर पैटी मरे और हिलेरी क्लिंटन अनुरोध करते हैं कि जनरल अकाउंटेबिलिटी ऑफिस (जीएओ) प्लान बी को एक डॉक्टर के पर्चे के बिना उपलब्ध कराने के लिए एफएआर के मई 2004 में बैर लैबोरेटरीज के आवेदन को खारिज कर एक ऑडिट शुरू करता है।
- जुलाई 2004: बर्र प्रयोगशालाओं ने 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाओं के लिए केवल ओटीसी स्थिति प्राप्त करने के लिए एफडीए की सिफारिश के अनुरूप एक संशोधित आवेदन प्रस्तुत किया। एफडीए जनवरी तक निर्णय लेने के लिए कार्यक्रम तय करता है।
- अगस्त 2004: पत्रिका में एक आपातकालीन गर्भनिरोधक समीक्षा लेख, अमेरिकन फैमिली फिजिशियनबताते हैं कि द "एफडीए ने आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए उपयोग किए जाने पर सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए मौखिक गर्भ निरोधकों के 13 ब्रांडों को मंजूरी दे दी है" और एलेसी, लेविलाइट, लेवोरा, ट्रिवोरा, ओस्ट्रेल, लो ओस्ट्रेल और ओवेट को मूल फरवरी 1997 एफडीए की गोलियों की सूची में शामिल किया गया, जिन्हें ऑफ-लेबल आपातकालीन गर्भ निरोधकों के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
2005 में प्लॉट की मोटाई
- जनवरी 2005: FDA ने बरार प्रयोगशालाओं के संशोधित आवेदन पर अभी भी निर्णय नहीं लिया है। निर्णय को लंबित करते हुए, सीनेटर पैटी मरे और हिलेरी क्लिंटन ने एफडीए आयुक्त के रूप में काम करने के लिए लेस्टर क्रॉफर्ड के नामांकन पर पकड़ बनाई। सेंटर फॉर रिप्रोडक्टिव राइट्स भी एफडीए के खिलाफ अपनी जनवरी की समय सीमा को पूरा करने में विफलता के लिए और अन्य दवाओं की तुलना में प्लान बी को अलग मानक के लिए मुकदमा दायर करता है।
- जुलाई 2005: स्वास्थ्य और मानव सेवा के सचिव माइकल लीविट ने उन्हें वादा किया कि एफडीए 1 सितंबर, 2005 तक निर्णय ले लेगा, इसके बाद सीनेटर क्लिंटन और मरे ने क्रॉफोर्ड (जो बाद में सीनेट द्वारा पुष्टि की गई है) पर अपनी पकड़ बना ली।
- 26 अगस्त 2005: संशोधित आवेदन पर निर्णय की घोषणा करने के बजाय, एफडीए ने सार्वजनिक इनपुट की अनुमति के लिए अनिश्चित काल के लिए अपना निर्णय स्थगित कर दिया। आयुक्त क्रॉफर्ड ने स्वीकार किया कि "उपलब्ध वैज्ञानिक डेटा ओवर-द-काउंटर उत्पाद के रूप में प्लान बी के सुरक्षित उपयोग का समर्थन करने के लिए पर्याप्त हैं," लेकिन एफडीए फिर भी ओटीसी पहुंच की अनुमति देने में विफल रहा, बजाय निर्णय को फिर से स्थगित करने के लिए। क्रॉफर्ड ने कहा कि एजेंसी तब तक आवेदन की मंजूरी पर निर्णय तक नहीं पहुंच सकती है "अनसुलझे नियामक और नीतिगत मुद्दे" आगे की समीक्षा की जा सकती है। भले ही एफडीए के अपने विशेषज्ञ पैनल ने 23 से 4 वोट पर प्लान बी के लिए ओटीसी स्थिति को मंजूरी दी थी, फिर भी क्रॉफर्ड ने अपने स्वयं के पैनल को ओवरराइड करने और प्लान बी को एक प्रिस्क्रिप्शन ड्रग के रूप में रखने के लिए चुना।
- 1 सितंबर, 2005: महिला स्वास्थ्य के लिए सहायक एफडीए आयुक्त, डॉ। सुसान वुड ने एक बार फिर निर्णय लेने में देरी करने के लिए क्रॉफर्ड के फैसले के विरोध में इस्तीफा दे दिया। डॉवुड ने दावा किया कि "वैज्ञानिक कर्मचारी [एफडीए में] इस निर्णय से बाहर थे" और वह क्रॉफर्ड की घोषणा, "एजेंसी निर्णय लेने में अनुचित हस्तक्षेप की राशि।" बाद के एक साक्षात्कार में, डॉ। वुड्स ने बताया कि उनके कितने सहयोगी हैं "एजेंसी की दिशा के बारे में गहराई से चिंतित" और एफडीए सहकर्मियों और कर्मचारियों के लिए एक ईमेल में, उसने यह कहकर अपने इस्तीफे को सही ठहराया कि, "वैज्ञानिक और नैदानिक साक्ष्य, जब पूरी तरह से मूल्यांकन और यहाँ पेशेवर कर्मचारियों द्वारा अनुमोदन के लिए सिफारिश की जाती है, तब कर्मचारियों के रूप में सेवा नहीं दी जा सकती है।"
- 9 सितंबर, 2005: सीनेटर मरे और क्लिंटन, अब संयुक्त राज्य अमेरिका के सीनेट में अपने 11 सहयोगियों में शामिल हो गए, प्लान बी एप्लीकेशन के एफडीए अस्वीकृति की जांच कर रहे इसकी जांच के निष्कर्षों को जारी करने के लिए यूनाइटेड स्टेट्स गोआ को बुलाया। जीएओ को लिखे अपने पत्र में, सीनेटरों ने चिंता व्यक्त की कि यह दो साल से अधिक हो गया है, और एफडीए प्लान बी निर्णय में देरी कर रहा है। यह चिंता बढ़ गई है कि 70 से अधिक प्रमुख चिकित्सा संगठन प्लान बी के ओटीसी उपयोग का समर्थन करते हैं, उपलब्ध वैज्ञानिक डेटा ओटीसी उत्पाद के रूप में प्लान बी के सुरक्षित उपयोग का समर्थन करते हैं, और एफडीए की अपनी वैज्ञानिक सलाहकार समिति ने उत्पाद के पक्ष में भारी मतदान किया। उपलब्ध ओटीसी। सीनेटर लिखते हैं, "घटनाओं का यह मोड़ इस धारणा को मजबूत करता है कि राजनीति के बारे में इस प्रक्रिया में सार्वजनिक स्वास्थ्य के बारे में चिंताएं अधिक हैं।"
- 24 सितंबर, 2005: पुष्टि होने के ठीक दो महीने बाद, आयुक्त क्रॉफर्ड ने इस्तीफा दे दिया।
- अक्टूबर 2005: डॉ। फ्रैंक डेविडऑफ, गैर-प्रतिलेखन ड्रग्स सलाहकार समिति के पूर्व सदस्य, ने भी विरोध में इस्तीफा दे दिया। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन अपने दूसरे संपादकीय जारी किए, एफडीए पर आरोप लगाया "वैज्ञानिक प्रमाणों के मूल्यांकन की प्रक्रिया का एक उपहास।" गाओ, एफडीए के प्लान बी के हैंडलिंग को कहते हैं "अत्यधिक असामान्य," उस रिपोर्ट को टिप्पणी करने के लिए सेन क्लिंटन को संकेत देना "यह पुष्टि करने के लिए प्रतीत होता है कि हमने कुछ समय के लिए क्या संदेह किया है: विज्ञान की योजना बी पर एफडीए की निर्णय लेने की प्रक्रिया में समझौता किया गया था।"
Whew ... 2005 आपातकालीन गर्भनिरोधक के इतिहास में बहुत मोटा था। सुबह-सुबह की गोली के लिए वर्ष 2006 में क्या है?
2006 2013 के माध्यम से
- मार्च 2006: एक दोस्त और जॉर्ज डब्ल्यू बुश के पूर्व चिकित्सक एंड्रयू वॉन एसचेनबैक को क्रॉफर्ड को बदलने के लिए टैप किया गया और उन्हें कार्यवाहक आयुक्त के रूप में नियुक्त किया गया। अपने कार्यकाल के दौरान, उन्होंने गलत तरीके से गर्भपात और स्तन कैंसर को जोड़ने वाली एक तथ्य पत्रक प्रकाशित किया। एफडीए आयुक्त के रूप में सीनेटर क्लिंटन और मरे ने वॉन एसचेनबैक की पुष्टि की योजना बी निर्णय लंबित है।
- 9 जून, 2006: FDA ने पहली बार 2001 के सिटीजन पिटिशन को नकार दिया।
- जुलाई 2006: एफडीए का कहना है कि नए नियमों की जरूरत नहीं है, और उसकी पुष्टि की सुनवाई से एक दिन पहले, कार्यवाहक एफडीए आयुक्त एंड्रयू वॉन एसचेनबैक ने बैर लैब्स को सार्वजनिक रूप से प्लान बी और 18 और पुराने के लिए ओटीसी आयु प्रतिबंध को बदलकर संशोधन करने और इसके आवेदन को फिर से शुरू करने के लिए आमंत्रित किया है।
- 24 अगस्त, 2006: FDA ने 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्लान B OTC की बिक्री की अपनी मंजूरी की घोषणा की, जबकि 18 से कम उम्र के लोगों को अभी भी आपातकालीन गर्भनिरोधक की इस पद्धति को प्राप्त करने के लिए एक नुस्खे की आवश्यकता होगी।
- नवंबर 2006: बर्र ने प्लान बी के नॉनस्प्रेस्क्रिप्शन पैकेजों को पूरे अमेरिका में फार्मेसियों में भेजना शुरू किया।
फास्ट फॉरवर्ड 2 साल ...
- 23 दिसंबर, 2008: Teva Pharmaceutical Industries ने बर्र के अधिग्रहण की घोषणा की। प्लान बी का विपणन अब टेरावा की सहायक कंपनी डरमेड फार्मास्यूटिकल्स द्वारा किया जाता है।
और सागा 3 महीने बाद फिर से गरम करता है ...
- 23 मार्च, 2009: में तुम्मीनो वि। तोर्ति, फेडरल कोर्ट के न्यायाधीश एडवर्ड कोरमैन ने 17 साल के बच्चों को प्लान बी ओटीसी खरीदने के लिए उन्हीं शर्तों के तहत अनुमति देने का आदेश दिया, जो पहले से ही 18 और उससे अधिक उम्र की महिलाओं के लिए उपलब्ध थीं। इस मामले में वादी ने 2001 के नागरिक याचिका की एफडीए की अस्वीकृति को बनाए रखा था "मनमाना और लचर। क्योंकि यह तर्क और सद्भावना एजेंसी के निर्णय का परिणाम नहीं था।"न्यायाधीश कोरमन ने सहमति व्यक्त की और कहा कि एफडीए के तर्क में विश्वसनीयता का अभाव है और एजेंसी ने महिलाओं के स्वास्थ्य से पहले राजनीति की है। उन्होंने FDA से नागरिक याचिका के अपने खंडन पर पुनर्विचार करने को भी कहा।
- 22 अप्रैल, 2009: संघीय न्यायालय के आदेश के कारण 17 वर्ष के बच्चों को प्लान बी खरीदने की अनुमति देने के लिए एफडीए को निर्देश देते हुए, एफडीए ने सभी को यह घोषणा करके भ्रमित किया कि 17 वर्षीय बच्चे प्लान बी ओटीसी खरीद सकते हैं। लेकिन, इस सारी घोषणा में वास्तव में एफडीए शामिल था, जो यह घोषणा कर रहा था कि उसने प्लान बी के निर्माता को सूचित कर दिया है कि कंपनी, एक उपयुक्त आवेदन प्रस्तुत करने और अनुमोदन करने पर, 17 साल और उससे अधिक उम्र की महिलाओं को डॉक्टर के पर्चे के बिना बी प्लान। इस घोषणा के कारण आपातकालीन गर्भनिरोधक सुर्खियों में वापस आ गया है।
- 24 जून, 2009: FDA ने पर्चे को केवल बी च्वाइस, प्लान बी के जेनेरिक संस्करण के उपयोग की मंजूरी दी।
- 13 जुलाई 2009: एफडीए ने प्लान बी वन-स्टेप (एक एकल खुराक की गोली और प्लान बी के नए संस्करण) को मंजूरी देने की घोषणा की। इस समय, एफडीए ने आधिकारिक तौर पर ओटीसी पहुंच को भी बढ़ा दिया है, जिससे महिला और पुरुष की उम्र 17 या उससे अधिक हो सकती है, उम्र के सत्यापन पर एक डॉक्टर के पर्चे के बिना फार्मेसी काउंटर पर प्लान बी वन-स्टेप खरीदने की आवश्यकता होती है (जिनकी उम्र 17 वर्ष से कम है)।
- 28 अगस्त, 2009: एफडीए ने अगली पसंद 17 वर्ष या उससे अधिक उम्र की लड़कियों (16 वर्ष और उससे कम उम्र की लड़कियों को अगले विकल्प प्राप्त करने के लिए एक नुस्खे की आवश्यकता है) के लिए अगली पसंद की ओटीसी बिक्री को मंजूरी दे दी।
- सितंबर 2009: प्लान बी वन-स्टेप देश भर के रिटेल फार्मेसियों में उपलब्ध हो जाता है, और पुराने प्लान बी का उत्पादन बंद हो जाता है।
2009 आपातकालीन गर्भनिरोधक इतिहास में एक बड़ा वर्ष लग रहा था। एक साल बाद आगे बढ़ते हैं ...
- 16 अगस्त, 2010: एफडीए नई आपातकालीन गर्भनिरोधक, एला को अंतिम मंजूरी देता है। एला केवल पर्चे द्वारा उपलब्ध है और दिसंबर 2010 के आसपास फार्मेसी अलमारियों पर उपलब्ध हो गया। यह प्लान बी वन-स्टेप की तुलना में पूरी तरह से अलग तरह से काम करता है।
अब, 2011 के लिए तैयार हो जाओ (स्पार्क्स इग्नाइट, वन्स अगेन) ...
- 7 फरवरी, 2011: Teva Pharmaceuticals ने FDA के साथ एक पूरक नई दवा का आवेदन दायर किया जिसमें पूछा गया कि प्लान B One-Step को किसी भी आयु प्रतिबंध के साथ (और सभी उम्र के उपयोग के लिए इसकी सुरक्षा की पुष्टि करने वाला अतिरिक्त डेटा शामिल किया गया है)।
- 7 दिसंबर, 2011: एफडीए ने सभी आयु प्रतिबंधों को उठाने और प्लान बी वन-स्टेप को बिना किसी पर्चे के बेचे जाने की अनुमति देने के लिए टेवा फार्मास्यूटिकल के अनुरोध को मंजूरी देने का फैसला किया। तथापि, एक ऐसे कदम में, जो पहले कभी नहीं किया गया है, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के सचिव कैथलीन सेबलियस ने एफडीए की मंजूरी को खारिज कर दिया और एजेंसी को टेवा के अनुरोध को अस्वीकार करने का आदेश दिया। सेबेलियस प्रजनन आयु की सभी लड़कियों के लिए ओवर-द-काउंटर बेचा जाने की योजना बी वन-स्टेप की अनुमति देने के लिए अपर्याप्त डेटा का हवाला देता है। उन्होंने यह भी समझाया कि 11 वर्ष की आयु की लड़कियां शारीरिक रूप से बच्चे पैदा करने में सक्षम हैं और उन्हें यह महसूस नहीं हुआ कि टेवा ने यह साबित कर दिया कि छोटी लड़कियां ठीक से समझ सकती हैं कि वयस्क मार्गदर्शन के बिना इस उत्पाद का उपयोग कैसे करें। इस निर्णय ने वर्तमान आवश्यकताओं को बरकरार रखा कि प्लान बी वन-स्टेप (साथ ही नेक्स्ट च्वाइस) को अभी भी फार्मेसी काउंटर के पीछे बेचा जाना चाहिए क्योंकि फार्मासिस्ट यह सत्यापित कर सकता है कि क्रेता 17 साल या उससे अधिक पुराना है। 12 दिसंबर, 2011: FDA ने Citizen Petition से इनकार किया फिरके मामले को रोकने के लिए टुम्मिनो बनाम हैम्बर्ग8 फरवरी 2012 को फिर से खोल दिया जाएगा।
इसलिए, वर्ष 2012 इस अदालत के मामले से शुरू होता है, जहां वादी प्रारंभिक प्रतिबंध के लिए एक प्रस्ताव दायर करते हैं जो किसी भी उम्र या बिक्री प्रतिबंधों के बिना सभी लेवोनोर्गेस्ट्रेल-आधारित आपातकालीन गर्भ निरोधकों (दोनों और दो गोली संस्करणों) के लिए ओटीसी एक्सेस की अनुमति देगा। ..
- 16 फरवरी, 2012: न्यायाधीश कोरमन "ऑर्डर टू शो कॉज" जानना चाहते हैं "क्यों एफडीए को उन लोगों को प्लान बी उपलब्ध कराने के लिए निर्देशित नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें एफडीए द्वारा प्रस्तुत अध्ययन प्रदर्शित करते हैं, यह समझने में सक्षम हैं कि प्लान बी का उपयोग उचित है और इसके उपयोग के लिए निर्देश।"
- 9 मार्च, 2012: Teva 15 से अधिक उम्र के उपभोक्ताओं के लिए बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्लान B वन-स्टेप उपलब्ध कराने के लिए एक संशोधित आवेदन फाइल करता है और उसे फ़ार्मेसी के परिवार नियोजन अनुभाग (कंडोम, टुडे स्पंज, शुक्राणुनाशक, महिला कंडोम) के साथ उपलब्ध कराने की अनुमति देता है। और स्नेहक) फार्मेसी काउंटर के पीछे के बजाय, लेकिन उम्र का प्रमाण चेकआउट में अभी भी आवश्यक होगा।
- 12 जुलाई 2012: FDA ने अगले विकल्प वन डॉस के आपातकालीन गर्भनिरोधक उपयोग को मंजूरी दी, जो प्लान बी वन-स्टेप के बराबर जेनेरिक एक टैबलेट है, और बिना किसी प्रिस्क्रिप्शन के उन 17 साल या उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए OTC / पीछे फार्मेसी काउंटर का दर्जा देता है।
और इसके साथ, हम आपको वर्ष 2013 में नेतृत्व करते हैं, और आपातकालीन गर्भनिरोधक के इतिहास का निष्कर्ष है, और इसकी लंबी और ऊबड़ यात्रा जहां यह आज है ...
- 22 फरवरी, 2013: FDA ने My Way के आपातकालीन गर्भनिरोधक उपयोग को मंजूरी दे दी, जो प्लान बी वन-स्टेप के बराबर एक जेनेरिक एक टैबलेट है, और बिना किसी प्रिस्क्रिप्शन के उन 17 साल या उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए OTC / पीछे फार्मेसी काउंटर का दर्जा देता है।
- 5 अप्रैल, 2013: अमेरिकी जिला न्यायाधीश एडवर्ड आर। कोरमैन ने नागरिक याचिका को खारिज करने के एफडीए के फैसले को उलट दिया और आदेश दिया कि एजेंसी के पास 30 दिनों के लिए लेवोनोर्गेस्ट्रेल-आधारित आपातकालीन गर्भ निरोधकों की बिना किसी प्रतिबंध के अतिरिक्त बिक्री की अनुमति है। उन्होंने सचिव सेबेलियस के निर्णयों की विशेषता बताई "राजनीति से प्रेरित, वैज्ञानिक रूप से अनुचित, और एजेंसी की मिसाल के विपरीत।"न्यायाधीश कोरमन ने एफडीए को उसकी अक्षम्य देरी के लिए भी डांटा, जोर देकर कहा कि यह रहा है 12 साल से अधिक चूंकि नागरिक याचिका दायर की गई थी।
- 30 अप्रैल, 2013: एजेंसी के एक या दो दिन पहले 5 अप्रैल 2013 को अदालत के आदेश का पालन करने की आवश्यकता होगी, एफडीए ने "सुविधापूर्वक" टीवा के संशोधित आवेदन को मंजूरी दे दी, जिससे 15 साल की महिलाओं के लिए पर्चे के बिना शेल्फ पर प्लान बी वन-स्टेप की बिक्री की अनुमति मिल गई। और पुराना है। दृढ़ता से यह बनाए रखना कि यह तेवा के आवेदन का अनुमोदन है, "उस मुकदमेबाजी से स्वतंत्र है" और उनका "निर्णय न्यायाधीश के फैसले को संबोधित करने का इरादा नहीं है।" संयोग है कि एफडीए ने इस समय टेवा के अनुरोध को मंजूरी दी? हम्म?
- 1 मई, 2013: एफडीए को न्यायाधीश कर्मान के 5 अप्रैल के फैसले का पालन करने के कुछ दिन पहले, अमेरिकी न्याय विभाग अपील करता है और अपने आदेश पर रोक लगाने के लिए कहता है, इसलिए एफडीए को अदालत की अवमानना नहीं मिलेगी।
- 10 मई, 2013: न्यायाधीश कोरमन ने इस कार्रवाई को कहते हुए डीओजे के ठहरने के अनुरोध को खारिज कर दिया "तुच्छ" और एफडीए द्वारा निर्णय लेने की प्रक्रिया में देरी के लिए सिर्फ एक और प्रयास।
- 13 मई, 2013: न्याय विभाग मैनहट्टन में द्वितीय अमेरिकी सर्किट कोर्ट ऑफ़ अपील के साथ अपनी अपील दायर करता है। अदालत 28 मई, 2013 तक न्यायाधीश कोरमन के फैसले की समय सीमा बढ़ाती है।
- 5 जून, 2013: 3-जज की अपील अदालत ने डीओजे की गति को रोकने के लिए इनकार कर दिया और सभी उम्र प्रतिबंधों को हटाने और आपातकालीन गर्भनिरोधक के दो-गोली संस्करणों के लिए पूर्ण-काउंटर स्थिति की अनुमति देने का आदेश दिया, लेकिन एक-गोली आपातकालीन गर्भनिरोधक-जज कोर्मन के आदेश के लिए नहीं एक-गोली आपातकालीन गर्भनिरोधक पर DOJ की अपील के परिणाम को अस्थायी रूप से लंबित कर दिया गया है।
- 10 जून, 2013: डीओजे अपनी अपील छोड़ देता है और योजना बी वन-स्टेप के अप्रतिबंधित ओटीसी बिक्री के अनुपालन के लिए सहमत हो जाता है जब तक कि जेनरिक आयु-प्रतिबंधित और काउंटर के पीछे रहता है। FDA ने Teva को एक पूरक आवेदन दायर करने के लिए कहा है जिसमें कोई उम्र या बिक्री प्रतिबंध नहीं है।
ड्रम रोल कृपया ... आपातकालीन गर्भनिरोधक इतिहास में वह क्षण जिसे हम आगे बढ़ा रहे हैं-हाँ, यह अंत में यहाँ है ...
- 20 जून, 2013: एफडीए ने बिना किसी प्रतिबंध के ओवर-द-काउंटर बिक्री के लिए प्लान बी वन-स्टेप को मंजूरी दी। एजेंसी ने तेवा के लिए रिटेल प्लान बी वन-स्टेप ओटीसी के लिए तीन साल की छूट दी। 1-पिल जेनेरिक समकक्षों के लिए निर्माता अप्रैल 2016 में टेवा के पेटेंट समाप्त होने के बाद ओवर-द-काउंटर बिक्री के लिए पूरक एफडीए आवेदन प्रस्तुत कर सकते हैं।
- 25 फरवरी, 2014: अगली पसंद वन डोज और माय वे (प्लान बी वन-स्टेप के जेनेरिक 1-पिल विकल्प) की ओटीसी स्थिति के लिए अनुमति देने के प्रयास में, एफडीए ने इन उत्पादों के निर्माताओं को एक पत्र भेजा है जिसमें कहा गया है कि टेवा का उत्कृष्टता के लिए प्रस्ताव है। "बहुत प्रतिबंधात्मक" और "बहुत व्यापक।" एजेंसी ने इन सामान्य विकल्पों को बिना किसी शर्त के बिक्री या उम्र प्रतिबंध के साथ बेचने की मंजूरी दे दी, इस शर्त के तहत कि उत्पाद लेबल पर निर्माता संकेत देते हैं कि इन आपातकालीन गर्भ निरोधकों का उपयोग 17 वर्ष और अधिक उम्र की महिलाओं के लिए है। पैकेज पर इस इच्छित उपयोग को शामिल किए जाने से टेवा की विशिष्टता का पता चलता है, जबकि इन सामान्य विकल्पों को बिना किसी पर्चे या उम्र की आवश्यकताओं के साथ बेचा जा सकता है।
आपातकालीन गर्भनिरोधक के इतिहास में महत्वपूर्ण जीत और कुछ हार शामिल हैं। अंत में, इस महत्वपूर्ण गर्भनिरोधक की उपलब्धता अनियोजित गर्भधारण और गर्भपात की रोकथाम में एक और उपकरण के रूप में कार्य करती है।