विषय
- जब FDA को एक की आवश्यकता होती है
- जानकारी चाहिए
- चेतावनी के उदाहरण
- क्या एक जैसा दिखता है?
- ओपिओइड दवाएं
- दवा मार्गदर्शक
- अतिरिक्त संसाधन
किसी भी महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंताओं, जैसे गंभीर प्रतिकूल प्रभाव या जीवन-धमकी जोखिमों के बारे में आपको और आपके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को सचेत करने के लिए एक पर्चे दवा के लेबल पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी दिखाई देती है।
एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी, जिसे "ब्लैक लेबल चेतावनी" या "बॉक्सिंग वार्निंग" के रूप में भी जाना जाता है, का नाम ब्लैक बॉर्डर के लिए दिया जाता है, जो कि पैकेज इंसर्ट, लेबल और दवा का वर्णन करने वाले अन्य साहित्य पर दिखाई देती है। , पत्रिका विज्ञापन)।
जब FDA को एक की आवश्यकता होती है
FDA को निम्नलिखित स्थितियों में से एक के लिए एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी की आवश्यकता है:
- दवा से संभावित लाभ की तुलना में दवा गंभीर अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकती है (जैसे कि घातक, जानलेवा या स्थायी रूप से प्रतिकूल प्रतिक्रिया को अक्षम करना)। आपकी स्वास्थ्य स्थिति के आधार पर, आपको और आपके चिकित्सक को यह तय करने की आवश्यकता होगी कि दवा लेने का संभावित लाभ जोखिम के लायक है या नहीं।
- दवा के उचित उपयोग से एक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया को रोका जा सकता है, आवृत्ति में कमी या गंभीरता में कमी की जा सकती है। उदाहरण के लिए, एक दवा वयस्कों में उपयोग करने के लिए सुरक्षित हो सकती है, लेकिन बच्चों में नहीं। या, दवा उन वयस्क महिलाओं में उपयोग करने के लिए सुरक्षित हो सकती है जो गर्भवती नहीं हैं।
जानकारी चाहिए
एफडीए को दवा लेने से जुड़े प्रतिकूल प्रभावों और जोखिमों का एक संक्षिप्त सारांश प्रदान करने के लिए बॉक्सिंग चेतावनी की आवश्यकता होती है। दवा शुरू करने का निर्णय लेते समय या आपको पूरी तरह से दूसरी दवा पर स्विच करना चाहिए, इस जानकारी से आपको और आपके चिकित्सक को अवगत होना चाहिए। प्रतिकूल प्रभावों को समझने से आपको एक बेहतर सूचित निर्णय लेने में मदद मिलेगी।
चेतावनी के उदाहरण
निम्नलिखित ब्लैक बॉक्स चेतावनियों के उदाहरण हैं जो कुछ आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के लिए आवश्यक हैं:
फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक्स
एफडीए के अनुसार, एक फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक लेने वाले लोगों में टेंडिनिटिस और टेंडन टूटना का एक गंभीर खतरा होता है, एक गंभीर चोट जो स्थायी विकलांगता का कारण बन सकती है। एफडीए चेतावनी में सिप्रो (सिप्रोफ्लोक्सासिन), लेवाक्विन (लेवोफ्लॉक्सासिन), एवोक्स (मोक्सीफ्लोक्सासिन) और कैंसर शामिल हैं। फ़्लोरोक्विनोलोन युक्त अन्य दवाएं। (जुलाई 2018 जारी चेतावनी)
एंटीडिप्रेसेंट दवाएं
एफडीए के अनुसार, सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं से आत्महत्या की सोच और व्यवहार का खतरा बढ़ जाता है, जिसे आत्महत्या के रूप में जाना जाता है, प्रारंभिक उपचार के दौरान 18 से 24 वर्ष की आयु के युवा वयस्कों में (आमतौर पर पहले एक से दो महीने)। एफडीए चेतावनी में ज़ोलॉफ्ट (सेराट्रलीन), पैक्सिल (पैरॉक्सिटिन), लेक्साप्रो (एस्सिटालोप्राम), और अन्य अवसादरोधी दवा शामिल है। (चेतावनी मई 2007 को जारी की गई।)
क्या एक जैसा दिखता है?
Zoloft के पर्चे लेबल से निम्नलिखित अंश ब्लैक बॉक्स चेतावनी का एक उदाहरण है।
बच्चों और किशोरों में आत्महत्या
एंटीडिप्रेसेंट्स ने मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर (एमडीडी) और अन्य मनोरोग विकारों के साथ बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक अध्ययन में आत्महत्या की सोच और व्यवहार (आत्मघाती) के जोखिम को बढ़ा दिया। बच्चे या किशोर में ज़ोलॉफ्ट या किसी अन्य एंटीडिप्रेसेंट के उपयोग पर विचार करने वाले किसी को भी नैदानिक आवश्यकता के साथ इस जोखिम को संतुलित करना चाहिए। जिन रोगियों को चिकित्सा शुरू की जाती है, उन्हें नैदानिक बिगड़ती, आत्महत्या या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए। परिवारों और देखभाल करने वालों को प्रिस्क्राइबर के साथ निकट अवलोकन और संचार की आवश्यकता की सलाह दी जानी चाहिए। जुनॉफ को बाल चिकित्सा रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया जाता है, केवल जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी) वाले रोगियों को छोड़कर।
ओपिओइड दवाएं
2013 में, एफडीए ने सभी विस्तारित-रिलीज और लंबे समय से अभिनय (ईआर / एलए) ओपिओइड एनाल्जेसिक पर क्लास-वाइड सेफ्टी लेबलिंग का विवरण देते हुए एक बयान जारी किया। इन परिवर्तनों के एक भाग में बॉक्सिंग चेतावनियों में ओपियोड के दुरुपयोग, दुरुपयोग के जोखिम का संकेत दिया गया है। निर्भरता। ओवरडोज और मौत की सिफारिश की खुराक पर भी।
2016 में, एफडीए ने तत्काल-जारी ओपिओइड दवाओं के लिए समान लेबलिंग मार्गदर्शन और चेतावनी जारी की।
समग्र रूप से, परिवर्तन संयुक्त राज्य अमेरिका को पकड़ने वाले ओपियॉइड महामारी की प्रत्यक्ष प्रतिक्रिया में हैं। इसके अलावा, एफडीए तनाव चाहता है कि ओपिओइड दवाओं का उपयोग केवल गंभीर दर्द के मामलों में किया जाना चाहिए जिसे किसी अन्य तरीके से इलाज नहीं किया जा सकता है। दूसरे शब्दों में, यदि किसी चिकित्सक की करीबी देखरेख में विवेकपूर्ण तरीके से उपयोग नहीं किया जाता है, तो ओपिओइड खतरनाक दवाएं हैं।
दवा मार्गदर्शक
एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ, एफडीए को एक दवा कंपनी बनाने के लिए एक दवा कंपनी की भी आवश्यकता होती है, जिसमें उपभोक्ताओं के लिए एक विशिष्ट दवा को सुरक्षित रूप से कैसे प्राप्त करने के लिए जानकारी होती है। गाइड में एफडीए-अनुमोदित जानकारी होती है जो आपको एक गंभीर कमी से बचने में मदद कर सकती है। प्रतिस्पर्धा।
ये मार्गदर्शिकाएँ आपके फार्मासिस्ट द्वारा आपके द्वारा भरे गए पर्चे के समय दी जाती हैं। गाइड दवा कंपनी से और एफडीए से ऑनलाइन भी उपलब्ध हैं। उदाहरण के लिए, Avandia (rosiglitazone) के लिए दवा गाइड GlaxoSmithKline, Avandia के निर्माता और दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए FDA केंद्र से उपलब्ध है।
यदि आप चिंतित हैं कि आपकी दवा में ब्लैक बॉक्स चेतावनी है, तो अपने फार्मासिस्ट से पूछें और यदि उपलब्ध हो, तो दवा गाइड की एक मुद्रित प्रति प्राप्त करें।
अतिरिक्त संसाधन
कैनसस यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर का ड्रग इंफॉर्मेशन सेंटर उन सभी दवाओं की ऑनलाइन सूची रखता है जिनमें ब्लैक बॉक्स चेतावनी होती है। दवाएं जेनेरिक नामों से सूचीबद्ध हैं। यदि आप एक ब्रांड नाम की दवा ले रहे हैं, तो सामान्य नाम को देखना बुद्धिमानी है।