विषय
- बायोसिमिलर और बायोलॉजिक्स के बीच संबंध
- एफडीए-स्वीकृत बायोसिमिलर
- लागत और पहुँच
- जोखिम और साइड इफेक्ट्स
- अन्य उपचारों के साथ बायोसिमिलर का उपयोग करना
उपभोक्ताओं के लिए सबसे अधिक ब्याज के बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर के बीच का अंतर मूल्य है। बायोसिमिलर का उपयोग करने के लिए मुख्य तर्क रोगियों और बीमा कंपनियों दोनों के लिए लागत बचत है। उदाहरण के लिए, रैंड कॉर्पोरेशन की 2017 की एक रिपोर्ट में अनुमान लगाया गया था कि 2026 तक, बायोसिमिलर अमेरिका में जैविक खर्च को $ 54 मिलियन कम कर सकते हैं।
जबकि बायोलॉजिक ड्रग्स अभी भी विकसित हो रहे हैं और अनुमोदन प्रक्रिया से गुजर रहे हैं, ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए कई बायोसिमिलर बनाए गए हैं, जिसमें सोरियाटिक बीमारी भी शामिल है। 2016 में, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पट्टिका छालरोग और सोरियाटिक गठिया के इलाज के लिए तीन बायोसिमिलर को मंजूरी दी।
बायोसिमिलर और बायोलॉजिक्स के बीच संबंध
एफडीए एक मौजूदा जैविक एफडीए-अनुमोदित बायोलॉजिक उत्पाद की तुलना में "जैविक उत्पाद के रूप में बायोसिमिलर को परिभाषित करता है जो बहुत समान है और इसमें कोई नैदानिक रूप से सार्थक अंतर नहीं है"।
अत्यधिक समान का अर्थ है बायोसिमिलर उत्पाद की संरचना और कार्य मूल जैविक उत्पाद के समान हैं। कोई सार्थक नैदानिक अंतर का मतलब बायोसिमिलर की सुरक्षा और प्रभावशीलता में कोई अंतर नहीं है, जैसा कि इसी तरह के बायोलॉजिकल के नैदानिक अध्ययनों में उल्लेख किया गया है।
शोधकर्ताओं ने एफडीए द्वारा अनुमोदित बायोलॉजिक्स के बाद बायोसिमिलर को यह सुनिश्चित करने के लिए मॉडल किया कि उनका प्रतिरक्षा प्रणाली पर समान प्रभाव हो। उन्हें एक ही तरीके से या तो एक शॉट (इंजेक्शन) या एक अंतःशिरा (IV) ड्रिप (जलसेक) के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
एफडीए-स्वीकृत बायोसिमिलर
2019 तक, एफडीए ने सोरायसिस और सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए तीन बायोसिमिलर को मंजूरी दी है:
- दवा Humira के लिए Biosimilars (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) और Cyltezo (Adalimumab-adbm)
- एनब्रील (etanercept) के लिए बायोसिमिलर दवा: Erelzi (Etanercept-szzs)
- बायोसिमिलर्स टू रिमिकैड (इन्फ्लिक्सीमाब): Inflectra (इनफिक्सिमैब-डाइडब) और Renflexis (Infliximab-Abda)
लागत और पहुँच
प्रत्येक बायोसिमिलर दवा की कीमत अलग-अलग होगी, लेकिन मरीज आमतौर पर उनसे बायोलॉजिक संस्करण की तुलना में कम लागत की उम्मीद कर सकते हैं। लागत अंतर का एक कारण यह है कि बायोसिमिलर दवाएं "रिवर्स इंजीनियरिंग" एक बायोलॉजिक उत्पाद द्वारा बनाई जाती हैं।
हालांकि वे अभी भी एक कठोर अनुसंधान, विकास और परीक्षण प्रक्रिया से गुजरते हैं, लेकिन मूल बायोलॉजिक दवा बनाने के लिए इसकी आवश्यकता कम होती है। इसलिए यह आम तौर पर एक बायोसिमिलर का उत्पादन करने की तुलना में कम खर्च करता है, क्योंकि यह उस पर आधारित जीवविज्ञान बनाने के लिए किया था।
जब दवाएं सस्ती होती हैं, तो वे रोगियों के लिए अधिक सुलभ होते हैं और समग्र आर्थिक टोल को कम करते हैं। हालांकि, यह मानकर कि बायोसिमिलर दवाएं मौजूद हैं, स्वीकृत हैं, और उपभोक्ताओं के लिए उपलब्ध हैं।
उदाहरण के लिए, अमेरिका में Psoriatic बीमारी से पीड़ित लोगों के पास पेटेंट विवादों के कारण कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और कई यूरोपीय देशों में उपलब्ध कुछ बायोसिमिलर तक पहुंच नहीं है, जो अनुमोदन प्रक्रिया को आयोजित करते हैं।
कौन Biosimilars ले सकते हैं?
बायोसिमिलर एक बीमारी के उन्नत मामलों का इलाज करने के लिए निर्धारित किया जाता है, जिसमें psoriatic परिस्थितियां शामिल हैं। जब आप बायोसिमिलर ले रहे हैं, तो संक्रमण को रोकने के लिए आपको विशेष कदम उठाने की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली उतनी मजबूत नहीं होगी। उदाहरण के लिए, आपका डॉक्टर आपको "लाइव" फ्लू वैक्सीन नहीं लेने या दोस्तों से बचने के लिए निर्देश दे सकता है। परिवार के सदस्य जो बीमार हैं।
यदि आपका डॉक्टर आपकी मध्यम-से-गंभीर गंभीर बीमारी का इलाज करने के लिए एक बायोसिमिलर निर्धारित करना चाहता है, तो आपको दवा शुरू करने से पहले तपेदिक (टीबी) और अन्य संक्रामक रोगों की जांच करनी होगी।
विशिष्ट बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर, Psiraatic स्थितियों का इलाज करते थे, जैसे Humira, संक्रमण या शर्तों की एक सूची प्रदान करते हैं, जैसे कि फंगल संक्रमण और तपेदिक, जो कि दवा लेने वाले रोगियों को देखना चाहिए। यदि आप इन संक्रमणों को विकसित करते हैं, तो आपको बायोसिमिलर दवाएं नहीं लेनी चाहिए।
यदि आप गर्भवती या नर्सिंग हैं, तो आपको बायोसिमिलर दवा लेना बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि कुछ बायोसिमिलर सुरक्षित हो सकते हैं यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रहे हैं, तो शोध सीमित है। यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि विभिन्न बायोसिमिलर भ्रूण के विकास को कैसे प्रभावित कर सकते हैं, गर्भावस्था और प्रसव के पाठ्यक्रम को प्रभावित कर सकते हैं, या ब्रेस्टमिल्क में पारित कर सकते हैं।
यदि आपको Psoriatic रोग है और बायोसिमिलर लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
जोखिम और साइड इफेक्ट्स
बायोसिमिलर के जोखिम और साइड इफेक्ट उनके बायोलॉजिक समकक्षों के साथ जुड़े लोगों के समान हैं। यदि आप एक बायोसिमिलर के बारे में सोच रहे हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए और इन दवाओं को लेने के जोखिम और लाभों का वजन करना चाहिए।
प्रत्येक बायोसिमिलर के साइड इफेक्ट्स की अपनी सूची होगी, लेकिन अधिक सामान्यतः अनुभव में से कुछ में शामिल हैं:
- सिर दर्द
- पेट में दर्द
- फ्लू जैसे लक्षण
- ऊपरी श्वसन संक्रमण
- त्वचा की प्रतिक्रिया जहां इंजेक्शन दिया गया था / IV डाला गया था
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको बायोसिमिलर से साइड इफेक्ट्स का अनुभव है, खासकर यदि वे उपचार के कुछ हफ्तों के बाद भी बने रहते हैं।
बायोसिमिलर और बायोलॉजिक्स के सबसे महत्वपूर्ण जोखिमों में से एक यह है कि वे आपकी अतिसक्रिय प्रतिरक्षा प्रणाली को दबा देते हैं, जिसका अर्थ है कि आप संक्रमणों के लिए बढ़ते जोखिम पर होंगे (जिनमें से कुछ गंभीर हो सकते हैं)।
यदि आप बायोसिमिलर या बायोलॉजिक्स लेते समय संक्रमण के लक्षण विकसित करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाएं।
संक्रमण के लक्षण
- बुखार
- ठंड लगना
- पसीना आना
- त्वचा की सूजन और खराश
- लाल त्वचा जो स्पर्श से गर्म महसूस होती है
- कठोर नाक, छाती में जमाव, सांस की कमी महसूस होना
अन्य उपचारों के साथ बायोसिमिलर का उपयोग करना
बायोसिमिलर या बायोलॉजिक शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को उन सभी दवाओं, विटामिन और पूरक आहार के बारे में बताएं जो आप वर्तमान में ले रहे हैं।
आमतौर पर बायोलॉजिक्स, बायोसिमिलर सोरायसिस के लिए सामयिक उपचार और फोटोथेरेपी के साथ उपयोग करने के लिए सुरक्षित हैं। हालांकि, शोध ने सुझाव दिया है कि कुछ मामलों में ऐसे होते हैं जब उपचार के मिश्रण की सलाह नहीं दी जाती है।
उदाहरण के लिए, 2013 के एक अध्ययन में पाया गया कि फोटोथेरेपी के साथ इन्फ्रा (एक बायोसिमिलर टू रेमीकेड) का उपयोग करने से त्वचा कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।
आमतौर पर सोरायटिक बीमारी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं, जैसे मेथोट्रेक्सेट, को बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर के साथ लेना सुरक्षित पाया गया है।
किसी भी दवा जो एक बायोलॉजिक के साथ बातचीत करती है, उसे बायोसिमिलर के साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर से बात करें कि क्या आपके अन्य उपचारों के साथ संयोजन में एक बायोसिमिलर आपके लिए एक अच्छा फिट है।
बहुत से एक शब्द
यदि आप वर्तमान में एक बायोलॉजिक का उपयोग कर रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आपके वर्तमान बायोलॉजिक के लिए बायोसिमिलर उपलब्ध है और यदि यह आपके लिए एक सुरक्षित और प्रभावी विकल्प हो सकता है।
आपको अपने डॉक्टर से पूछना चाहिए कि बायोसिमिलर को आपके उपचार योजना के हिस्से के रूप में कैसे शामिल किया जाएगा, और सुरक्षा, प्रभावशीलता और लागत के बारे में। आप यह भी पता लगाना चाहेंगे कि क्या आपका बीमा एक बायोसिमिलर की लागत को कवर करेगा। यदि यह वर्तमान में नहीं है, तो पूछें कि कवरेज कब उपलब्ध होगी।
जैसा कि अनुसंधान जारी है और पेटेंट मुकदमों को हल किया जाता है, आने वाले वर्षों में नए बायोसिमिलर उपलब्ध होने की उम्मीद है। एक बार जब ये दवाएं स्वीकृत हो जाती हैं और बाजार में आ जाती हैं, तो आपके पास छालरोग की बीमारी का इलाज करने के अधिक विकल्प होंगे।
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