विषय
मई 2016 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने बीमारी को संशोधित करने वाली थेरेपी ज़िनब्राय्टा (डैकलिज़ुमब) को रिलैप्सिंग-रीमिटिंग एमएस के इलाज के लिए मंजूरी दे दी। हालांकि, 2018 के मार्च में, निर्माताओं बायोजेन और एबवी ने घोषणा की कि बढ़ती सुरक्षा चिंताओं के कारण वे स्वेच्छा से इसे दुनिया भर के बाजार से वापस ले रहे हैं।Zinbryta एक इंजेक्शन वाली दवा थी जिसे हर चार हफ्तों में त्वचा के नीचे (उपचर्म) दिया जाता था। यह माना जाता है कि प्रतिरक्षा प्रणाली में इंटरल्यूकिन -2 (IL-2) -ए अणु पर बाध्यकारी साइट को अवरुद्ध करके काम किया है जो आपके टी-कोशिकाओं को सक्रिय करता है (जो आपके मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी में माइलिन म्यान पर हमला करता है)।
Zinbryta ने प्राकृतिक हत्यारे कोशिकाओं नामक प्रतिरक्षा प्रणाली में कोशिकाओं को बढ़ाकर भी काम किया हो सकता है, जो सक्रिय टी-कोशिकाओं को मारते हैं।
जिनेब्रीटा के पीछे का विज्ञान
ज़िनब्रिटा पर साहित्य की दो समीक्षाएं 2017 में प्रकाशित हुईं, एक पत्रिका में ड्रग्स और एक में क्लिनिकल फार्माकोलॉजी की विशेषज्ञ समीक्षा.
ड्रग्स कागज ने उन सबूतों का हवाला दिया कि ज़िनब्रायटा, महीने में एक बार इंजेक्शन, इंटरफेरॉन के साप्ताहिक इंजेक्शन से बेहतर था। यह भी कहा कि सबूत से पता चला है कि दवा कम से कम तीन साल तक प्रभावी रही।
विशेषज्ञ की समीक्षा कागज ने कहा कि यह उन लोगों के लिए एक सुविधाजनक और प्रभावी उपचार है जिन्हें अन्य एमएस दवाओं के साथ सफलता नहीं मिली है। यह इंगित करते हुए कि डॉक्टरों को उन लोगों के बारे में चयनात्मक होने की आवश्यकता है जो वे इसके लिए निर्धारित करते हैं और गंभीर दुष्प्रभावों के लिए उनकी निगरानी करते हैं, इसने अत्यधिक सक्रिय एमएस वाले लोगों के लिए एक संभावित प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में ज़िनब्रीता का सुझाव दिया।
में एक बड़े अध्ययन में न्यू इंग्लैंड जरनल ऑफ़ मेडिसिन, लगभग तीन वर्षों तक साप्ताहिक रूप से ज़िनब्रिटा की एक खुराक प्राप्त करने के लिए 1,841 प्रतिभागियों को रिनैपिंग-रीमिटिंग एम.एस.
परिणामों से पता चला है कि जिन प्रतिभागियों को ज़िनब्रिटा प्राप्त हुआ था, उनमें वार्षिक रूप से 45 प्रतिशत कम एमएस रिलेैप्स थे, जो एवोनेक्स को प्राप्त हुए थे।
इसके अलावा, एवेनेक्स के साथ इलाज करने वालों की तुलना में, डैक्लिज़ुमाब प्राप्त करने वालों में चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) पर नए या बढ़े हुए एमएस घावों की संख्या 54 प्रतिशत कम थी।
में प्रकाशित एक अन्य अध्ययन में चाकूलगभग 600 प्रतिभागियों को रीमैपिंग-रीमिटिंग एमएस के साथ Zinbryta (150 मिलीग्राम, मिलीग्राम), Zinbryta (300 मिलीग्राम) की एक उच्च खुराक, या एक प्लेसबो इंजेक्शन की कम खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। जैसा कि यह एक दोहरा-अंधा अध्ययन था, न तो प्रतिभागियों और न ही शोधकर्ताओं को पता था कि कौन सा इंजेक्शन दिया गया था (यह परिणामों को पक्षपाती होने से बचाता है)। प्रतिभागियों को लगभग चार सप्ताह तक लगभग एक वर्ष तक इंजेक्शन मिले।
परिणामों ने सुझाव दिया कि जब प्लेसिबो की तुलना में, ज़िनब्रायटा (150 मिलीग्राम) की कम खुराक ने एमएस रिलेप्स दर को 54 प्रतिशत कम कर दिया, और उच्च खुराक (300 मिलीग्राम) ने एमएस रिलेप्स दर को 50 प्रतिशत कम कर दिया। समान परिणामों को देखते हुए, कम खुराक का उपयोग साइड इफेक्ट्स को कम करने के लिए किया जाता है।
भड़काऊ मस्तिष्क विकार की सूचना दी
Zinbryta की वापसी यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी द्वारा ड्रग लेने वाले लोगों में गंभीर सूजन मस्तिष्क विकारों की 12 विश्वव्यापी रिपोर्टों के कारण वापस बुलाए जाने के बाद शुरू हुई। दवा के संभावित खतरे ने इसकी प्रभावकारिता पर सकारात्मक अध्ययन के परिणामों को आसानी से पछाड़ दिया।
Zinbryta के संभावित दुष्प्रभाव
सभी दवाओं की तरह, Zinbryta साइड इफेक्ट की संभावना के साथ आया था। सामान्य लोगों में शामिल हैं:
- सर्दी के लक्षण
- ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण या ब्रोंकाइटिस
- एक्जिमा, दाने, या एक और त्वचा की प्रतिक्रिया
- फ़्लू
- गले का दर्द
कुछ अन्य संभावित रूप से जानलेवा थे। जब यह उपलब्ध था, तो निम्नलिखित को ब्लैक-बॉक्स चेतावनियों के रूप में सूचीबद्ध किया गया था:
- गंभीर यकृत की चोट जो घातक हो सकती है
- पेट की सूजन
- त्वचा की प्रतिक्रिया
- लिम्फ नोड्स बढ़े हुए
दवा की वापसी के परिणामस्वरूप भड़काऊ मस्तिष्क विकार अज्ञात था जब ज़िनब्राय्टा को उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था।
अन्य दवा चेतावनियों में शामिल हैं:
- एक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया के लिए संभावित
- विकासशील संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है
- आत्महत्या की सोच सहित अवसाद का खतरा बढ़ जाता है
इन प्रतिकूल प्रभावों की क्षमता के कारण, ज़िनब्रायटा को आमतौर पर उन लोगों के लिए निर्धारित किया गया था जिन्होंने दो या दो से अधिक एमएस उपचारों का जवाब नहीं दिया था।
जोखिम मूल्यांकन कार्यक्रम
इसके अत्यधिक खतरनाक दुष्प्रभावों के कारण, इस दवा को केवल एफडीए ड्रग सेफ्टी प्रोग्राम के तहत निर्धारित किया गया था जिसे रिस्क इवैल्यूएशन एंड मिटिगेशन स्ट्रैटेजी (REMIT) कहा जाता है।
इसका मतलब यह है कि ज़िनब्राय्टा को निर्धारित करने के लिए एक न्यूरोलॉजिस्ट को विशेष रूप से प्रमाणित किया जाना था। कार्यक्रम का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि खतरनाक दवाओं पर लोगों की सही निगरानी हो, जैसे कि आवधिक यकृत समारोह रक्त परीक्षण।
बहुत से एक शब्द
जब एमएस के लिए एक नई दवा बाजार में आती है, तो यह रोमांचक होता है। दो साल से कम समय के बाद इसे बंद कर दिया जाना निराशाजनक लग सकता है। किसी दवा का पूर्ण साइड-इफ़ेक्ट प्रोफाइल आमतौर पर अभी स्थापित नहीं किया गया है, हालाँकि, अप्रत्याशित चीजें हो सकती हैं, और जोखिम मूल रूप से सोचा जा सकता है।
चिकित्सा समुदाय लगातार जोखिमों के खिलाफ एक उपचार के लाभों का वजन कर रहा है, और कभी-कभी, जोखिम अभी बहुत अधिक है। ज़िनब्रिटा के मामले में, दवा वास्तविक दुनिया में बाहर हो जाने पर महत्वपूर्ण परीक्षण में विफल रही।
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