विषय
1950 के दशक में एक यूटीआई वैक्सीन में रुचि पैदा हुई थी, और तब से, शोधकर्ताओं ने एक व्यवहार्य वैक्सीन की तलाश की है जो बैक्टीरिया ई कोलाई को मूत्राशय के औपनिवेशीकरण से रोकता है और इस प्रकार संक्रमण की शुरुआत करता है। जुलाई 2017 में, FDA ने सिकोइया साइंसेज का FimCH UTI वैक्सीन फास्ट ट्रैक पदनाम दिया। यदि इसे मंजूरी दे दी जाती है, तो संयुक्त राज्य अमेरिका में उपलब्ध यूटीआई के लिए फिमच वैक्सीन पहला नैदानिक टीका बन जाएगा।एफडीए के अनुसार: "फास्ट ट्रैक एक प्रक्रिया है जिसे विकास को सुविधाजनक बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और दवाओं की समीक्षा को गंभीर स्थितियों का इलाज करने और एक चिकित्सा सुविधा की आवश्यकता को पूरा करने के लिए किया गया है। इसका उद्देश्य पहले रोगी को महत्वपूर्ण नई दवाएं प्राप्त करना है। फास्ट ट्रैक पते गंभीर परिस्थितियों की एक विस्तृत श्रृंखला। "
पृष्ठभूमि
एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी बैक्टीरिया की संख्या में वृद्धि हुई है जो गंभीर मूत्र पथ के संक्रमण (यूटीआई) का कारण बनती हैं। यूटीआई के साथ, संक्रमण मूत्राशय (सिस्टिटिस) से गुर्दे (पायलोनेफ्राइटिस) में चढ़ सकता है। ये संक्रमण आगे रक्त में फैलने वाले सेप्सिस का कारण बन सकते हैं। गुर्दे की क्षति, अस्पताल में भर्ती और यहां तक कि मौत एक गंभीर, अनुपचारित यूटीआई संक्रमण के परिणाम हैं।
व्यक्तिगत स्वास्थ्य और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए इस खतरे के प्रकाश में, एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी यूटीआई को रोकने के लिए एक नैदानिक टीका विकसित करने में एक मजबूत रुचि है और इस तरह से अंतिम-पंक्ति एंटीबायोटिक दवाओं की आवश्यकता को कम कर दिया जाता है-जिसके उपयोग से एंटीबायोटिक प्रतिरोध के अवरोह को और अधिक बढ़ावा मिलता है। । इसके अलावा, एक यूटीआई वैक्सीन उन महिलाओं के दर्द और बेचैनी से राहत दे सकती है जिन्होंने यूटीआई का अनुभव किया है-खासकर जो बार-बार होने वाले या पुराने से पीड़ित हैं, यूटीआई-जिससे लाखों लोगों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार होता है।
FimCH वैक्सीन
FimCH वैक्सीन एक है विशिष्ट-प्रतिजन वैक्सीन कि FimH बैक्टीरियल आसंजन प्रोटीन के होते हैं। मूत्र पथ को उपनिवेश बनाने के लिए ई। कोलाई के लिए FimH प्रोटीन आवश्यक है। टीका FimH प्रोटीन को लक्षित करने के लिए एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है।
प्रोटीन शुद्धि में प्रगति और पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के विकास के कारण, पूरे सेल टीकों की तुलना में, हाल के वर्षों में विशिष्ट-एंटीजन टीके लोकप्रिय हो गए हैं। इसके अलावा, विशिष्ट प्रतिजन टीकों को जोड़ा जा सकता है।
इन टीकों में इस्तेमाल होने वाले एंटीजन को दो में से एक तरीके से अलग किया जा सकता है। सबसे पहले, शोधकर्ता सेल मॉडल (अर्थात, विवो में) या पशु मॉडल का उपयोग कर सकते हैं। दूसरा, रिवर्स वैक्सीनोलॉजी का उपयोग करते हुए, शोधकर्ता प्रभावी एंटीजन का कम्प्यूटेशनल रूप से अनुमान लगा सकते हैं। पशु मॉडल का उपयोग करके FimCH वैक्सीन की खोज की गई थी।
FimCH वैक्सीन नया नहीं है। यह मूल रूप से MedImmune द्वारा लाइसेंस प्राप्त किया गया था और विकास से हटाए जाने से पहले चरण I और चरण II नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश किया था। महत्वपूर्ण रूप से, चरण I के परीक्षणों के दौरान टीका सुरक्षित माना जाता था। सिकोइया साइंसेज ने तब वैक्सीन को लाइसेंस दिया, सहायक को बदल दिया, और नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश किया। एक सहायक निलंबित है जो वैक्सीन के साथ तैयार किया गया है और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए उपयोग किया जाता है।
ध्यान दें, चरण I नैदानिक परीक्षण एक दवा की सुरक्षा और खुराक का परीक्षण करने के लिए 20 और 100 प्रतिभागियों के बीच अध्ययन करने वाले अध्ययन हैं। द्वितीय चरण के नैदानिक परीक्षण कई सौ प्रतिभागियों को सूचीबद्ध करते हैं और एक दवा की प्रभावकारिता और प्रतिकूल प्रभावों की जांच करते हैं। तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों में हजारों प्रतिभागी शामिल हो सकते हैं और प्रभावकारिता की जांच कर सकते हैं और प्रतिकूल प्रभावों की निगरानी कर सकते हैं।
मीडिया रिपोर्टों के अनुसार, सिकोइया के चरण I के दौरान FimCH वैक्सीन का परीक्षण किया गया था, टीके को अच्छी तरह से सहन किया गया था और एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के लिए प्रेरित किया गया था। विशेष रूप से, 67 महिलाओं ने टीका प्राप्त किया। इन महिलाओं में से 30 को 2 साल तक चलने वाली यूटीआई का इतिहास था। विशेष रूप से, इन चरण I नैदानिक परीक्षणों के परिणाम औपचारिक रूप से साहित्य में प्रकाशित नहीं हुए हैं।
किसे टीका लगवाना चाहिए?
जो महिलाएं बार-बार यूटीआई का अनुभव करती हैं, वे यूटीआई के टीके के लिए अच्छे उम्मीदवार हैं। सिस्टिटिस, या मूत्राशय के संक्रमण, सभी यूटीआई के लगभग 90 प्रतिशत तक होते हैं। इन महिलाओं में 20 से 30 प्रतिशत के बीच 3 या 4 महीने के भीतर पुनरावृत्ति का अनुभव होता है। बार-बार यूटीआई के परिणामस्वरूप बेचैनी और दर्द होता है और एंटीबायोटिक प्रतिरोध में योगदान होता है क्योंकि जो महिलाएं होती हैं, वे अक्सर वर्ष के दौरान एंटीबायोटिक्स लेती हैं।
क्या हाल ही में अन्य टीके लगाए गए हैं?
ग्लाइकोवैक्सीन और जैनसेन फार्मास्यूटिकल्स एक्सपीईसी 4 वी नामक एक और यूटीआई वैक्सीन पर भी काम कर रहे हैं, जो कि टेट्रावेलेंट ई। कोलाई बायोकोजुगेट वैक्सीन उम्मीदवार है। फरवरी 2017 में, Huttner और सह-लेखकों ने इस नैदानिक टीका के चरण I नैदानिक परीक्षणों से निष्कर्ष जारी किए।
कुल मिलाकर, 93 महिलाओं ने टीका प्राप्त किया और 95 महिलाओं ने एक प्लेसबो प्राप्त किया। प्रतिभागियों की आयु 18 से 70 वर्ष के बीच थी और उनका आवर्ती यूटीआई का इतिहास था। वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं द्वारा अच्छी तरह से सहन की गई थी। इसके अलावा, टीके ने एक महत्वपूर्ण प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित किया, और वैक्सीन प्राप्त करने वाली महिलाओं में ई कोलाई के कारण बहुत कम यूटीआई थे।
अंत में, नैदानिक परीक्षणों के दौरान, ई.कोली के कारण होने वाले यूटीआई को रोकने में फिमच वैक्सीन ने वादा दिखाया है। वर्तमान में, इस टीके को मंजूरी देने के निर्णय पर एफडीए द्वारा तेजी लाई जा रही है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो यह टीका एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी यूटीआई को रोक देगा और विशेष रूप से आवर्ती यूटीआई के साथ महिलाओं के लिए सहायक होगा।