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अमियोडैरोन (कॉर्डेरोन, पैकरोन) सबसे प्रभावी है, और निश्चित रूप से, सबसे अजीब, एंटीरैडमिक दवा कभी विकसित हुई है। (यहां एमियोकार्बोन की असामान्य प्रभावकारिता और असामान्य दुष्प्रभावों की समीक्षा है।) दवा के सबसे अजीब पहलुओं में से एक इसका इतिहास है। यह एक ऐसा इतिहास है जो इस बारे में बहुत कुछ बताता है कि, इस दिन तक, दवा के अधिक असामान्य लक्षणों में से कई डॉक्टरों द्वारा खराब बताए गए हैं, जो इसे बताते हैं।विकास
1961 में बेल्जियम की एक कंपनी द्वारा एमीडेरोन को एनजाइना (कोरोनरी आर्टरी डिजीज से संबंधित सीने में परेशानी) के इलाज के लिए दवा के रूप में विकसित किया गया था और यह यूरोप और दक्षिण अमेरिका में एक लोकप्रिय एंटी-एनजाइना दवा बन गई। हालांकि, दवा कंपनी (शायद असामान्य रूप से कठिन अमेरिकी नियामक वातावरण से बचने के लिए) की पसंद से, संयुक्त राज्य अमेरिका में रिलीज के लिए एमियोडैरोन की पेशकश नहीं की गई थी।
कुछ वर्षों के बाद अर्जेंटीना में एक चिकित्सक, डॉ। मौरिसियो रोसेनबूम ने देखा कि एमियोडेरोन हृदय रोग के साथ अपने रोगियों में हृदय अतालता को कम करने के लिए लग रहा था। उन्होंने दिल की लय की गड़बड़ी के लिए दवा का बड़े पैमाने पर उपयोग करना शुरू किया और फिर अपने परिणामों को प्रकाशित करना शुरू कर दिया, जो असाधारण रूप से प्रभावशाली थे। दुनिया भर के चिकित्सकों (संयुक्त राज्य अमेरिका को छोड़कर) ने सभी प्रकार के हृदय संबंधी अतालता के इलाज के लिए दवा का उपयोग करना शुरू कर दिया। दूर-दूर तक फैले एमियोडैरोन की प्रतिष्ठा, शब्द था, एक अनोखी एंटीरैडमिक दवा थी जो लगभग हमेशा काम करती थी, और इसका वास्तव में कोई दुष्प्रभाव नहीं था।
बेशक ये दोनों दावे झूठे साबित हुए।
अमेरिका में उपयोग करें
1970 के दशक के उत्तरार्ध में, अमेरिकी इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट (हृदय ताल विशेषज्ञ) ने कनाडा और यूरोप से अपने रोगियों में जीवन के लिए अतालता के साथ उपयोग करने के लिए एमीडारोन प्राप्त करना शुरू कर दिया, जिन्होंने किसी भी अन्य दवाओं का जवाब नहीं दिया। (एफडीए ने इस गतिविधि को अनुकंपा-उपयोग के आधार पर मंजूरी दी।) अमेरिकियों का प्रारंभिक शब्द इस बात की पुष्टि करता प्रतीत हो रहा था कि दुनिया भर में जो कुछ कहा जा रहा था, वह बहुत ही सुरक्षित और बहुत प्रभावी था।
कुछ वर्षों के भीतर, संभावित घातक अतालता वाले 10,000 से अधिक अमेरिकी रोगियों को एमियोडेरोन प्राप्त करने का अनुमान लगाया गया था। बेशक, जिस तरह से अमियोडैरोन वितरित किया जा रहा था, वास्तव में किसी को नहीं पता था कि कितने रोगियों को दवा प्राप्त हो रही थी। इससे भी महत्वपूर्ण बात, क्योंकि एफडीए इसमें से किसी में भी शामिल नहीं था (अनुकंपा कारणों के लिए दवा के उपयोग को छोड़कर), कोई भी दवा की प्रभावशीलता या सुरक्षा के बारे में जानकारी संकलित नहीं कर रहा था।
साइड इफेक्ट की खोज की
हालांकि, कई अमेरिकी डॉक्टरों ने अपने स्वयं के रोगियों पर एमियोडैरोन के प्रभावों का अध्ययन किया जो हमारे विदेशी सहयोगियों की तुलना में कहीं अधिक कठोर थे। परिणामस्वरूप, एक या दो साल के भीतर, अमियोडेरोन के बारे में हमारा दृष्टिकोण बदलने लगा। अमियोडेरोन वास्तव में किसी भी अन्य दवा की तुलना में अतालता को दबाने में अधिक प्रभावी था, जिसे हमने कभी देखा था (हालांकि विज्ञापन के रूप में प्रभावी रूप से प्रभावी नहीं था), लेकिन इसने कठिन थायराइड विकारों, त्वचा की विकृति और संभावित जीवन सहित दुष्प्रभावों के एक विचित्र श्रृंखला का उत्पादन किया। फेफड़ों की विषाक्तता की धमकी जो दुनिया भर के डॉक्टरों को "याद" थी। अधिकांश हिस्सों के लिए साइड इफेक्ट्स छूट गए थे, क्योंकि वे बहुत असामान्य और अप्रत्याशित थे और क्योंकि उनकी शुरुआत कपटी और देर से हुई थी।
जब मेडिकल प्रकाशनों में एमियोडेरोन के दुष्प्रभावों का वर्णन किया जाने लगा, तो एफडीए दवा को मंजूरी देने के लिए अनिच्छुक हो गया। हालांकि, एफडीए के पास जल्द ही कोई विकल्प नहीं था। 1980 के दशक के मध्य में, एमियोडैरोन के विदेशी निर्माताओं ने अमेरिकी आपूर्ति में कटौती करने की धमकी दी (पूरी तरह से अनुचित रूप से नहीं, क्योंकि उन्होंने 5 से अधिक वर्षों के लिए हजारों और हजारों अमेरिकियों को मुफ्त ड्रग्स की आपूर्ति की थी)। बस अमेरिकियों को दवा से काटने से एक चिकित्सा का उत्पादन होगा (और इसलिए, संभवतः एक राजनीतिक) आपदा। इसलिए, 1985 में, आधुनिक इतिहास में किसी भी अन्य दवा के विपरीत, एमियोडेरोन कठोर के बिना एफडीए-अनुमोदित हो गया, एफडीए-अनुमोदित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण।
FDA अनुमोदन
दवा के नव-खोजी और बहुत ही विषाक्त विषाक्तता के प्रति सम्मानजनक, एफडीए ने केवल जीवन-धमकाने वाले अतालता के लिए दवा को मंजूरी दी, जिसके लिए कोई अन्य उपचार संभव नहीं था, और इसके खतरनाक दुष्प्रभावों के बारे में ब्लैक-बॉक्स चेतावनी की आवश्यकता थी। यह देखते हुए कि यह दवा वास्तव में गैर-जानलेवा अतालता के लिए बहुत प्रभावी थी, एफडीए ने निर्माताओं से आग्रह किया कि वे अल्ट्रियल फ़िब्रिलेशन जैसे संकेतों के लिए औपचारिक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण करें, यह देखते हुए कि इस तरह के परीक्षणों का आयोजन हमें सच्ची घटनाओं के बारे में बहुत कुछ सिखाएगा और दवा के साइड इफेक्ट की गंभीरता। उन परीक्षणों को कभी नहीं किया गया था (संभवतः क्योंकि इस तरह के परीक्षण बहुत महंगे हैं, और इस समय तक अमियोडारोन पर पेटेंट समाप्त हो रहा था, जेनेरिक निर्माताओं के लिए इसे बेचना शुरू करने के लिए दरवाजा खोलना), और अमियोडेरोन के उपयोग पर मूल प्रतिबंध इस पर कायम है दिन।
और इसके परिणामस्वरूप, आलिंद फ़िब्रिलेशन के लिए एमियोडेरोन का उपयोग (सबसे सामान्य कारण जो आज निर्धारित है) ऑफ-लेबल रहता है।
तल - रेखा
एमियोडेरोन का अजीब इतिहास बता सकता है कि क्यों कुछ डॉक्टर जो इस दवा को लिखते हैं, वे इसके कई प्रभावों के बारे में अनजान और सूक्ष्म प्रकृति से अनभिज्ञ प्रतीत होते हैं और उनमें से कुछ अपने रोगियों की पर्याप्त निगरानी नहीं करते हैं, जो एमियोडैरोन लेते हैं या पूरी तरह से अपने रोगियों को क्या देखना है। हर कोई दवाओं का सेवन करने के लिए स्वयं को संभावित दुष्प्रभावों से अवगत कराना चाहता है ताकि वे अपने डॉक्टरों को यह पहचानने में मदद कर सकें कि उन दुष्प्रभाव कब हो सकते हैं। यह सामान्य नियम एमियोडेरोन के लिए दोगुना सच है।