विषय
- सैक्सेंडा (लिराग्लूटाइड) क्या है?
- सक्सेना का इरादा किससे है?
- यह कितना प्रभावी है?
- इसके क्या - क्या दुष्प्रभाव हैं?
- सक्सेना को कौन नहीं लेना चाहिए?
- अन्य चिंताएँ
सैक्सेंडा (लिराग्लूटाइड) क्या है?
सैक्सेंडा® एक इंजेक्शन है जो पहले से ही एक अन्य दवा विक्टोज़ा® के रूप में कम खुराक में उपलब्ध है, जिसका उपयोग टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए किया जाता है। यह दवाओं के एक वर्ग के अंतर्गत आता है जिसे जैव रासायनिक रूप से ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में जाना जाता है। इस वर्ग की एक अन्य दवा में एक्सैनाटाइड (Byetta®) शामिल है। जबकि सभी का उपयोग मधुमेह के लिए किया जाता है, लिराग्लूटाइड (इसकी सक्सेन्डा® के रूप में उच्च खुराक में) एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए विशेष रूप से वजन प्रबंधन के लिए सबसे पहले है।
सक्सेना का इरादा किससे है?
Saxenda® 30 या उससे अधिक के बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) वाले वयस्कों में, या 27 के बीएमआई वाले वयस्कों में उपयोग करने के लिए अनुमोदित किया गया है, जिनके पास कम से कम एक अन्य वजन-संबंधी विकार है, जैसे मधुमेह, उच्च रक्तचाप। , या उच्च कोलेस्ट्रॉल।
इसके अलावा, Saxenda® का उपयोग वयस्कों में पुराने वजन प्रबंधन के लिए आहार और व्यायाम के सहायक के रूप में किया जाता है। यह आहार और व्यायाम को बदलने के लिए नहीं है।
यह कितना प्रभावी है?
तीन नैदानिक परीक्षणों ने सैक्सेंडा® की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया है। इन परीक्षणों ने कुल मिलाकर लगभग 4,800 मोटे और अधिक वजन वाले रोगियों को नामांकित किया। मधुमेह के बिना रोगियों की जांच करने वाले एक नैदानिक परीक्षण ने सक्सेन्डा® लेने वाले रोगियों में औसतन 4.5% का वजन कम पाया। इस परीक्षण में यह भी पाया गया कि जिन 62% लोगों का इलाज Saxenda® के साथ किया गया था, उनके शरीर का कम से कम 5% वजन कम हो गया।
टाइप 2 मधुमेह के रोगियों को देखने वाले एक अन्य नैदानिक परीक्षण में, परिणामों से पता चला कि सक्सेंडा® के साथ इलाज करने वालों को प्लेसबो के साथ उपचार की तुलना में अपने वजन का 3.7% खो दिया है, और सक्सेंडा® लेने वालों में से 49% ने अपने शरीर के वजन का कम से कम 5% खो दिया है (प्लेसबो लेने वालों में से केवल 16% की तुलना में)।
इस प्रकार, ऐसा प्रतीत होता है कि सक्सेन्डा® उन रोगियों में वजन कम करने के लिए थोड़ा अधिक प्रभावी हो सकता है, जिन्हें टाइप 2 मधुमेह नहीं है, हालांकि इसका अभी भी एक प्रभाव था - मधुमेह के साथ उन लोगों के लिए वजन प्रबंधन पर - एक छोटा सा।
इसके क्या - क्या दुष्प्रभाव हैं?
एफडीए ने सक्सेन्डा® पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की है, जिसमें कहा गया है कि कृन्तकों पर अध्ययन में थायरॉयड ग्रंथि के ट्यूमर देखे गए हैं, लेकिन यह अज्ञात है कि सक्सेन्डा® मनुष्यों में इन ट्यूमर का कारण बन सकता है या नहीं।
Saxenda® लेने वाले रोगियों में गंभीर दुष्प्रभाव जो अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है), पित्ताशय की थैली रोग, गुर्दे की बीमारी और आत्मघाती विचार शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, सैक्सेंडा® हृदय गति बढ़ा सकता है, और एफडीए सलाह देता है कि इसे किसी भी रोगी में बंद किया जा रहा है जो हृदय गति को आराम करने में निरंतर वृद्धि का अनुभव करता है।
सैक्सेंडा® के सबसे आम दुष्प्रभाव जो नैदानिक परीक्षणों में देखे गए थे उनमें मतली, कब्ज, उल्टी, दस्त, भूख में कमी, और निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसीमिया) थे।
सक्सेना को कौन नहीं लेना चाहिए?
थायराइड ट्यूमर के सैद्धांतिक जोखिम के कारण, सक्सेन्डा® उन रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए, जिनके पास एक दुर्लभ अंतःस्रावी विकार है, जिसे मल्टीपल एंडोक्राइन नियोप्लासिया सिंड्रोम टाइप 2 (एमईएन -2) के रूप में जाना जाता है, या उन रोगियों द्वारा किया जाता है जिनके पास एक प्रकार का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास है थायराइड कैंसर को मज्जा थायरॉयड कार्सिनोमा (MTC) के रूप में जाना जाता है।
दूसरों को जो सैक्सेंडा® नहीं लेना चाहिए, उनमें बच्चे शामिल हैं (एफडीए को वर्तमान में बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता है), जो महिलाएं गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, और जिनके पास कभी भी लिराग्लूटीन या किसी के लिए एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया है Saxenda® के उत्पाद घटक।
अन्य चिंताएँ
एफडीए की खबर के अनुसार सक्सेन्डा® की मंजूरी के बारे में, एजेंसी को इस दवा के लिए निम्नलिखित पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन की आवश्यकता है:
- बच्चों में सुरक्षा, प्रभावकारिता और खुराक का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षण;
- कम से कम 15 साल की अवधि के औसत दर्जे का थायराइड कैंसर का मामला रजिस्ट्री;
- वृद्धि, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकास और अपरिपक्व चूहों में यौन परिपक्वता पर संभावित प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन; तथा
- चल रहे नैदानिक परीक्षणों में Saxenda® लेने वाले रोगियों में स्तन कैंसर के संभावित जोखिम का आकलन।