विषय
- जैविक (जैविक) उपचार क्या हैं?
- बायोसिमिलर उपचार क्या हैं?
- क्या बायोसिमिलर जेनेरिक दवाओं के रूप में समान हैं?
- बायोसिमिलर का उपयोग करने का क्या फायदा है?
- बायोसिमिलर्स क्या बायोलॉजिकल उपचार उपलब्ध हैं?
- कैसे Biosimilars नाम दिया है?
- क्या बायोसिमिलर मूल जैविक उत्पाद के रूप में प्रभावी हैं?
- क्या मेरा फार्मासिस्ट बिना पूछे मेरे बायोलॉजिक के लिए बायोसिमिलर का विकल्प दे सकता है?
एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला बायोसिमिलर 2015 में फिल्ग्रास्टिम के लिए था। तब से, बायोसिमिल की बढ़ती संख्या को मंजूरी दी गई है। लेकिन कुछ स्वास्थ्य पेशेवरों सहित कई लोग बस इस बात को लेकर भ्रमित हैं कि बायोसिमिलर क्या है और क्या नहीं है।
जैविक (जैविक) उपचार क्या हैं?
बायोसिमिलर को समझने के लिए, आम तौर पर जैविक उपचार के बारे में थोड़ा समझना मददगार है। पारंपरिक दवा दवाओं के विपरीत, जीवों के कुछ घटक से जैविक उपचार विकसित किए जाते हैं। उदाहरण के लिए, एक निश्चित प्रकार के प्रोटीन के कई आधुनिक जैविक उपचार।
इस वजह से, उनकी संरचना पारंपरिक दवा दवाओं की तुलना में अधिक जटिल है। अधिकांश को मुंह से नहीं लिया जा सकता है, और वे अपने भंडारण की स्थिति के लिए अधिक संवेदनशील हैं। कई, लेकिन सभी नहीं, जैविक उपचार प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ हिस्से को लक्षित करते हैं।
कुछ जैविक उपचार, जैसे कि टीके, कई वर्षों से उपलब्ध हैं। लेकिन पिछले कुछ दशकों में, अधिक से अधिक जैविक उपचार उपलब्ध हो गए हैं। इनसे गठिया और सूजन आंत्र रोग जैसे कई विभिन्न रोगों के उपचार में क्रांति आ गई है।
बायोसिमिलर उपचार क्या हैं?
"बायोसिमिलर" एक विशिष्ट प्रकार की जैविक चिकित्सा का उल्लेख करता है। विशेष रूप से, वे जैविक उपचार हैं जो लगभग उसी तरह से काम करने के लिए डिज़ाइन किए गए थे जैसे कि पहले से ही एफडीए द्वारा अनुमोदित जैविक उपचार (जिसे कभी-कभी "संदर्भ उत्पाद" कहा जाता है।)
एफडीए बायोसिमिलर को ऐसे उपचारों के रूप में वर्णित करता है जो मूल बायोलॉजिक के लिए "अत्यधिक समान" हैं जो पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित किए गए थे। एफडीए यह भी दावा करता है कि इस तरह के उत्पादों को उस मूल जैविक उपचार से "कोई चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर नहीं" होना चाहिए। दूसरे शब्दों में, अनुमोदित होने के लिए, इसे केवल संदर्भ उत्पाद के रूप में काम करना चाहिए। इसका मतलब यह है कि यह मूल के समान ही सुरक्षित और प्रभावी होना है। बायोसिमिलर का मुकाबला चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों द्वारा किया जाता है, जो आशा करते हैं कि वे एक मूल रूप से अनुमोदित उपचार के प्रभावी और कम खर्चीले संस्करण को बेचकर पैसा कमा सकते हैं। पेटेंट बंद।
एफडीए द्वारा अनुमोदित किए जाने के लिए, बायोसोमिलर उपचार को वैज्ञानिक अध्ययन से गुजरना होगा ताकि यह प्रदर्शित हो सके कि उनके पास मूल जैविक उत्पाद से कोई नैदानिक रूप से सार्थक अंतर नहीं है।
क्या बायोसिमिलर जेनेरिक दवाओं के रूप में समान हैं?
नहीं, बिल्कुल नहीं, हालांकि उनमें कुछ चीजें समान हैं।
जेनेरिक दवाएं पारंपरिक दवा दवा का एक प्रकार हैं। उनके पास मूल दवा के समान सक्रिय संघटक है। उदाहरण के लिए, "एसिटामिनोफेन" एक ओवर-द-काउंटर दर्द की दवा है, टाइलेनॉल में सक्रिय घटक और सामान्य रूप से उत्पादित उत्पादों में (जैसे, वाल्ग्रेस या किसी अन्य फार्मेसी द्वारा)। जेनरिक के पास है समान ब्रांड नाम उत्पाद के लिए सक्रिय तत्व (हालांकि भराव, रंजक, आदि जैसे निष्क्रिय अवयवों में अंतर हो सकता है)। जेनरिक्स में मूल उत्पाद के समान खुराक, प्रशासन का मार्ग, शक्ति और सुरक्षा भी होती है, और उन्हें उसी तरह इस्तेमाल करने का इरादा होता है। इसके लिए एक और शब्द है कि वे जैवविविध हैं।
इसके विपरीत, बायोसिमिलर उत्पाद इस तरह से रासायनिक रूप से समान नहीं हो सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि ये उपचार बहुत जटिल हैं, जिनमें कोशिकाओं, जानवरों या जटिल जैविक प्रणालियों की आवश्यकता होती है। जीवित अणुओं में अंतर्निहित परिवर्तनशीलता है और इस प्रकार जीवविज्ञान चिकित्सा में है। यहां तक कि एक ही जैविक उपचार के विभिन्न बैचों के बीच, प्राकृतिक बदलाव होने जा रहे हैं। उत्पादन की प्रक्रिया में बस छोटे बदलाव अंतिम जैविक उत्पाद में कुछ बदलाव ला सकते हैं। तो बायोसिमिलर के सक्रिय भाग को मूल बायोलॉजिक के समान नहीं दिखाया जा सकता है जिस तरह से जेनेरिक दवा में सक्रिय घटक मूल दवा के समान है।
हालांकि, जेनेरिक के समान, बायोसिमिलर होना चाहिए कोई चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर नहीं मूल जीवविज्ञान उत्पाद की तुलना में। जेनेरिक की तरह, बायोसिमिलर भी एफडीए द्वारा परीक्षण के छोटे रूपों से गुजर सकते हैं, मूल उत्पाद के अनुमोदन के लिए आवश्यक कुछ क्लिनिकल परीक्षणों से बचते हैं। और, जेनेरिक की तरह, वे अक्सर मूल उत्पादों की तुलना में कम महंगे होते हैं।
बायोसिमिलर का उपयोग करने का क्या फायदा है?
स्वास्थ्य उपभोक्ताओं के लिए मुख्य लाभ कम लागत है। बायोसिमिलर संभावित रूप से उपभोक्ताओं को उपचार मानकों पर समझौता किए बिना अपनी स्वास्थ्य देखभाल लागत को कम करने का अवसर प्रदान करते हैं। वे संपूर्ण रूप से सिस्टम में स्वास्थ्य देखभाल बचत को कम कर सकते हैं।
हालांकि वे कुछ चिकित्सा शर्तों के इलाज में बहुत प्रभावी रहे हैं, कई जीवविज्ञान महंगे हैं। एक अनुमान ने गणना की कि प्रति खुराक में उच्च व्यय के कारण अमेरिका में २०१५ में पर्चे दवा के खर्च के लिए ३ accounted% बायोलॉजिकल उपचारों का हिसाब था। शोधकर्ताओं का अनुमान है कि बायोसिमिलर की चाल अगले कई वर्षों में अरबों डॉलर की स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली को बचा सकती है।
अक्सर, बायोसिमिलर में बायोलॉजिक की तुलना में कम आउट-ऑफ-पॉकेट लागत होगी। लेकिन आपकी विशेष बचत आपके बीमा कवरेज के आधार पर भिन्न हो सकती है।
बायोसिमिलर्स क्या बायोलॉजिकल उपचार उपलब्ध हैं?
जून 2019 तक, एफडीए ने 20 से अधिक विभिन्न बायोसिमिलर उत्पादों को मंजूरी दी है। निम्नलिखित संदर्भ जैविक उत्पादों में एक या एक से अधिक FDA अनुमोदित बायोसिमिलर हैं:
- त्रास्तुज़ुमाब
- infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- फिल्ग्रास्टिम
- rituximab
- एपोइटिन अल्फा
- bevacizumab
- Etanercept
इन बायोसिमिलर का उपयोग कैंसर और ऑटोइम्यून स्थितियों सहित कई विभिन्न स्वास्थ्य स्थितियों का इलाज करने के लिए किया जा सकता है। नॉन-हॉगस्किन लिम्फोमा के लिए कैंसर के इलाज का एक उदाहरण ट्रूक्सिमा (बायोसिमिलर से रुतुसीमाब) है। इसी तरह, Ogivri (biosimilar to trastuzumab) का उपयोग कुछ स्तन और पेट के कैंसर के लिए किया जाता है।
कुछ विभिन्न स्वास्थ्य स्थितियों का इलाज करने के लिए कुछ बायोसिमिलर का उपयोग किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, बायोलिमिक मेडिसिन के लिए बायोसिमिलर को गठिया के कई प्रकार के उपचार के लिए अनुमोदित किया जाता है, जिसमें संधिशोथ और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, साथ ही सोरायसिस और सूजन आंत्र रोग शामिल हैं।
कुछ स्वास्थ्य स्थितियों के लिए, जैसे कि संधिशोथ, एक से अधिक बायोसिमिलर उपचार उपलब्ध हो सकते हैं। अन्य मामलों में, एक चिकित्सक एक बायोसिमिलर ऑफ-लेबल लिख सकता है, अगर यह संदेह करने का अच्छा कारण है कि कोई उपचार प्रभावी हो सकता है, भले ही यह एफडीए अनुमोदन के लिए आवश्यक अध्ययन से गुजरा हो।
वर्तमान में अधिक बायोसिमिलर उपचार विकसित किए जा रहे हैं। कई और अगले कई वर्षों में उपलब्ध हो सकते हैं। यदि आप सुनिश्चित करते हैं कि यदि कोई बायोसिमिलर आपकी विशेष स्थिति के लिए उपलब्ध है, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के साथ इसे लाने में संकोच न करें।
कैसे Biosimilars नाम दिया है?
इन उत्पादों के नामकरण के बारे में भ्रमित होना आसान है। उदाहरण के लिए, "इटिकोवो" एक एफडीए द्वारा अनुमोदित बायोसिमिलर है जो कि बायोलॉजिक ट्रीटमेंट एटैनरसेप्ट है। Eticovo को "etanercept-ykro" के रूप में भी जाना जाता है। etanercept (मूल बायोलॉजिक ड्रग) के लिए व्यापार का नाम "Enbrel" है, ताकि भ्रमित भी हो सके।
अन्य बायोसिमिलर के नाम इस तरह के होते हैं, जिसमें संदर्भित किया जा रहा बायोलॉजिकल उपचार शब्द के पहले भाग में पाया जाता है, इसके बाद चार अक्षरों का एक प्रत्यय होता है। कुछ मामलों में, एक विशिष्ट बायोलॉजिक के लिए एक से अधिक बायोसिमिलर उपलब्ध हो सकते हैं। उत्पाद। आपके द्वारा उपयोग किए जा रहे सटीक उत्पाद पर नज़र रखें ताकि आप अपने सभी स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के साथ इसके बारे में स्पष्ट रूप से संवाद कर सकें।
क्या बायोसिमिलर मूल जैविक उत्पाद के रूप में प्रभावी हैं?
कुछ चिकित्सकों और रोगियों ने चिंता व्यक्त की है कि बायोसिमिलर उपचार मूल जीवविज्ञान की तरह प्रभावी नहीं हो सकता है। क्योंकि ये नए उपचार हैं, कई चिकित्सकों ने अपने प्रारंभिक प्रशिक्षण के हिस्से के रूप में उनका अध्ययन नहीं किया। कुछ में बायोसिमिलर और मूल बायोलॉजिकल उपचार के बीच मतभेदों की पहचान और समझ का अभाव है। इसलिए बहुत से चिकित्सकों ने बायोसिमिलर निर्धारित नहीं किए हैं अन्यथा हो सकते हैं। हालाँकि, यह बदल सकता है क्योंकि अधिक स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता इन उत्पादों के साथ सहज हो जाते हैं।
याद रखने वाली मुख्य बात यह है कि एफडीए को मंजूरी देने के लिए, एक बायोसिमिलर होना आवश्यक है कोई चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर नहीं। इसका मतलब है कि वे बस के रूप में प्रभावी और सुरक्षित होना चाहिए। हाल ही के एक पेपर में 90 विभिन्न अध्ययनों के आंकड़ों का विश्लेषण किया गया था, जो एक बायोसिमिलर या एक मूल बायोलॉजिक उत्पाद प्राप्त करने वाले लोगों में स्वास्थ्य परिणामों की तुलना करता है। इन अध्ययनों के बड़े बहुमत ने प्रभावशीलता या सुरक्षा में किसी भी अंतर का पता नहीं लगाया। इससे स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को बायोसिमलर के बारे में आश्वस्त करने में मदद करनी चाहिए। हालांकि, यह भी ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि बायोसिमिलर्स कभी-कभी महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जैसे कि मूल जैविक उत्पाद कर सकते हैं।
कुछ रोगी समूहों ने मरीजों की ज़रूरतों की वकालत करने के प्रयास में बायोसिमिलर के बारे में बयान दिए हैं। उदाहरण के लिए, आप नेशनल सोरायसिस फाउंडेशन मेडिकल बोर्ड का बयान पढ़ सकते हैं। कुछ चिकित्सक समाजों, जैसे कि अमेरिकी गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल एसोसिएशन, ने अपने सदस्यों को बायोसिमिलर उत्पादों के मूल्य के बारे में जानकारी दी है, जैसे कि सूजन आंत्र रोग।
यदि आपको किसी विशेष बायोसिमिलर की सुरक्षा या प्रभावशीलता के बारे में चिंता है, तो अपने चिकित्सक से चर्चा करने में संकोच न करें। विशिष्ट डेटा हो सकता है जिसे आप अपने विशेष बायोसिमिलर उपचार के बारे में चर्चा कर सकते हैं। दूसरी ओर, यदि आप जानते हैं कि एक बायोसिमिलर आपके उपचार के लिए उपलब्ध है, तो आप स्विचिंग की संभावना को लाना चाह सकते हैं। आपके चिकित्सक को बस बायोसिमिलर को निर्धारित करने का बहुत अनुभव नहीं हो सकता है।
क्या मेरा फार्मासिस्ट बिना पूछे मेरे बायोलॉजिक के लिए बायोसिमिलर का विकल्प दे सकता है?
नहीं, वर्तमान में नहीं। यह गैर-जैविक उपचार के साथ विरोधाभास करता है, जिसमें आपका फार्मासिस्ट स्वचालित रूप से एक जेनेरिक उत्पाद के साथ उत्पाद नाम की जगह ले सकता है, यदि कोई उपलब्ध है, जब तक कि आपके डॉक्टर ने अन्यथा निर्दिष्ट न किया हो। दूसरे शब्दों में, आपको फार्मेसी में कभी भी बायोसिमिलर उत्पाद प्राप्त नहीं होगा जब तक कि आपके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता ने इसे विशेष रूप से निर्धारित नहीं किया हो। यह संभव है कि यह किसी बिंदु पर बदल जाए, अगर एफडीए विशिष्ट बायोसिमिलर पर अपने नियमों को बदल देता है, और यदि विशेष दवाओं को समझा जाता है। मूल बायोलॉजिकल उत्पाद के साथ "विनिमेय"।
दूसरा पहलू यह है कि आपको पता भी नहीं चल सकता है कि कम महंगा बायोसिमिलर उत्पाद व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है जब तक कि आपका स्वास्थ्य सेवा प्रदाता आपके ध्यान में नहीं लाता है। यदि आपका बायोसिमिलर उत्पाद बाजार में है, तो आपका फार्मासिस्ट भी जान सकता है। यह पूछने में संकोच न करें कि क्या आप सुनिश्चित नहीं हैं। इस तरह, आप अपने सभी विकल्पों का पता लगा सकते हैं।