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Amjevita (adalimumab-atto), Humira के लिए एक बायोसिमिलर (adalimumab), 2016 में गठिया और गठिया (RA) और विभिन्न अन्य भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अनुमोदन प्राप्त किया। यह तरल रूप में आता है जो त्वचा के नीचे स्व इंजेक्शन होता है और सूजन को बढ़ने से रोकने का काम करता है।उपयोग
Amjevita निम्नलिखित रोगों के उपचार के लिए अनुमोदित है:
- रूमेटाइड गठिया: संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकना और वयस्कों में शारीरिक रूप से सक्रिय रूप से गंभीर बीमारी के लिए शारीरिक कार्य में सुधार करना
- किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (JIA): गंभीर रूप से सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर JIA (जिसे पहले किशोर संधिशोथ कहा जाता था) के बच्चों में 4 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लक्षणों और लक्षणों को कम करना
- Psoriatic गठिया (PsA): संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकना, और सक्रिय रोग वाले वयस्कों में शारीरिक कार्य में सुधार करना
- Ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (एएस): सक्रिय रोग वाले वयस्कों में संकेत और लक्षणों को कम करने के लिए
- वयस्क क्रोहन रोग (सीडी): संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए; गंभीर रूप से सक्रिय बीमारी के साथ वयस्कों में नैदानिक छूट को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए जो पारंपरिक उपचार के लिए एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी, रेमीकेड का जवाब देना बंद कर दिया, या बस रेमीकेड को बर्दाश्त नहीं कर सका
- अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी): मध्यम या गंभीर रूप से सक्रिय बीमारी वाले वयस्कों में नैदानिक छूट को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए, जो प्रतिरक्षाविज्ञानी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी
- पट्टिका सोरायसिस (पीएस): मध्यम से गंभीर पुरानी बीमारी के लिए जो प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उपयुक्त उम्मीदवार हैं; यह भी प्रयोग किया जाता है जब अन्य प्रणालीगत उपचारों को कम उपयुक्त माना जाता है
अमजेविटा एक विशिष्ट प्रकार का जैविक है जिसे पुनः संयोजक मानव IgG1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के रूप में जाना जाता है। यह, सभी जीवविज्ञान की तरह, जीवित कोशिकाओं से निर्मित होता है। और क्योंकि यह पहले से एफडीए द्वारा अनुमोदित बायोलॉजिक दवा हमीरिया (एडालिमैटेब) से कोई नैदानिक रूप से सार्थक अंतर नहीं है, इसलिए इसे बायोसिमिलर भी कहा जाता है।
Amjevita एक TNF अवरोधक भी है क्योंकि यह ट्यूमर के परिगलन कारक-अल्फा (TNFα) नामक विशेष प्रतिरक्षा-प्रणाली की कोशिकाओं से जुड़कर काम करता है। TNFα को भड़काऊ प्रक्रिया में शामिल होने और कई सूजन रोगों में उच्च मात्रा में उपस्थित होने के लिए जाना जाता है। TNFα के साथ बंधन करके, Amjevita इसे सूजन पैदा करने से रोकता है।
आप अपने सामान्य नाम के अंत में चार-अक्षर प्रत्यय की उपस्थिति से एक बायोसिमिलर की पहचान कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, हमीरा का जेनेरिक नाम अडालिफाटेब है, जबकि अम्जेविटा का जेनेरिक नाम अडालिफेब-अत्तो है।
2016 के बाद से, कई बायोसिमिलर बाजार में आए हैं, जिनमें शामिल हैं:
- साइलेत्ज़ो (adalimumag-adbm), हिरिमोज़ (adlimumab-adaz): अमजीता की तरह, ये हमीरा के बायोसिमिलर हैं।
- इन्फ्लेत्रा (इन्फ्लिक्सिमैब-डाइडब), अव्सोला (इन्फ्लिक्सिमैब-एएक्सक्यू), और रेनफ्लेक्सिस (इन्फ्लिक्सिमैब-एबाडा): रेमोसेड को बायोसिमिलर
- एलेरज़ी (etanercept-szzs): एनोसिल के लिए बायोसिमिलर
क्यों मैं अमजिता के बारे में नहीं सुना?
बायोसिमिलर को मूल दवा के समान माना जाता है जो वे ("संदर्भ उत्पाद" कहा जाता है) के समान हैं। हालांकि, जब संदर्भ उत्पाद प्रभावी उपचार प्रदान कर रहा है, तो डॉक्टर और रोगी दोनों को बायोसिमिलर पर जाने में संकोच हो सकता है। उसके कारण, अमेरिकी में बायोसिमिलर का उपयोग अपेक्षाकृत कम है।
यह आपके डॉक्टर के साथ पूछताछ के लायक हो सकता है, हालांकि, खासकर जब से बायोसिमिलर आमतौर पर उनके संदर्भ उत्पादों की तुलना में अधिक सस्ती होते हैं।
एक बायोसिमिलर को फार्मेसी में अपने संदर्भ उत्पाद के लिए प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता है जिस तरह से एक डॉक्टर की मंजूरी के साथ, एक जेनेरिक ब्रांड नाम की दवा के बजाय दिया जा सकता है। एक बायोसिमिलर विशेष रूप से आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
लेने से पहले
Amjevita का उपयोग RA, JIA, PsA और AS के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में किया जा सकता है, या यह आपको सफलता के बिना अन्य दवाओं की कोशिश करने के बाद दिया जा सकता है।
यह आम तौर पर सीडी, यूसी, और पीएस के लिए एक दूसरी पंक्ति (या बाद में) उपचार है, जिसका अर्थ है कि आपके डॉक्टर को अमजेविटा निर्धारित करने से पहले आपको एक या एक से अधिक दवाओं पर विफल होने की आवश्यकता होगी।
सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर सभी दवाओं को जानता है जो आप ले रहे हैं, चाहे वे नुस्खे या ओवर-द-काउंटर हों। इसमें हर्बल और पोषण संबंधी सप्लीमेंट भी शामिल हैं, क्योंकि वे अमजविता के साथ नकारात्मक बातचीत कर सकते हैं या आपको निगरानी की आवश्यकता हो सकती है जब आप उन्हें एक साथ लेते हैं।
सावधानियां और अंतर्विरोध
हालांकि, कोई पूर्ण मतभेद Amjevita के लिए सूचीबद्ध नहीं हैं, यदि आपका डॉक्टर आपके लिए इस दवा का सुझाव देता है, तो यह उल्लेख करना सुनिश्चित करें कि क्या आप:
- एक गंभीर संक्रमण है, जब तक आप इस दवा को शुरू नहीं करते, तब तक इसे साफ नहीं करना चाहिए
- तपेदिक के संपर्क में था
- एक तपेदिक या हेपेटाइटिस बी संक्रमण था, क्योंकि यह एक प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है
- एक डीमाइलेटिंग डिजीज (जैसे मल्टीपल स्केलेरोसिस) या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर हो सकता है, क्योंकि ऐमजैविता इससे खराब हो सकती है
- अस्वस्थता (कैंसर) है, क्योंकि अमजविता उन्हें और भी बदतर बना सकती है
- संक्रमण के संभावित संभावित जोखिम के कारण 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं और इम्यूनोसप्रेस् टेंट्स (जैसे, कॉर्टिकोस्टेरॉइड या मेथोट्रेक्सेट) ले रहे हैं।
- हाल ही में उन क्षेत्रों में गए या रहते थे जहां स्थानिक तपेदिक या स्थानिक मायकोसेस (हिस्टोप्लास्मोसिस, कोक्सीडायकोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस) आम हैं
- अन्य स्थितियां हैं जो आपको संक्रमण के लिए पूर्वनिर्धारित करती हैं
- Adalimumab को एलर्जी है
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो हो सकता है कि आपका डॉक्टर अमजीता को शुरू करने में देरी कर सकता है, इसे लेते समय आप पर बारीकी से निगरानी करें, या किसी अन्य दवा पर विचार करें।
इस दवा को लेना शुरू करने से पहले आपका डॉक्टर आपको अव्यक्त तपेदिक के लिए परीक्षण करेगा।
तुलना: एनब्रेल, रेमीकेड, हमिरागर्भवती और नर्सिंग महिलाओं में उपयोग करें
गर्भवती या स्तनपान करते समय Amjevita लेने की सुरक्षा के बारे में सीमित जानकारी उपलब्ध है। एडालिमेटाब की अत्यधिक उच्च खुराक का उपयोग कर एक पशु अध्ययन में, बच्चे को कोई नुकसान नहीं हुआ।
हालाँकि, 2020 में प्रकाशित एक अध्ययन में सुझाव दिया गया कि TNF ब्लॉकर्स निम्नलिखित जोखिमों से जुड़े थे:
- समय से पहले जन्म
- जन्म के वक़्त, शिशु के वजन मे कमी होना
- सेसरियन सेक्शन
शोधकर्ता यह नहीं कह सकते हैं कि ये खोजकर्ता दवा के कारण थे या अंतर्निहित बीमारी के लिए दवा निर्धारित की गई थी।
मौजूदा आंकड़ों की समीक्षा से पता चला है कि कुल 2,100 गर्भधारण से संबंधित अध्ययनों में, एडालिफाब जन्म दोष या अन्य प्रतिकूल परिणामों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं था।
अध्ययनों से पता चलता है कि यह तीसरी तिमाही के दौरान नाल के माध्यम से स्थानांतरित किया जाता है। हालांकि यह ज्ञात अल्पकालिक या दीर्घकालिक स्वास्थ्य प्रभावों से जुड़ा नहीं है, यह संभव है कि यह आपके बच्चे की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को जन्म से पहले और बाद में बदल सकता है।
दिलचस्प बात यह है कि, एडल्टिमैटेब को गर्भावस्था से संबंधित स्थिति के लिए एक संभावित उपचार के रूप में परीक्षण किया गया है जिसे अंतर्गर्भाशयी सूजन कहा जाता है, जो कि अपरिपक्व जन्म का एक प्रमुख कारण है। दवा के इस उपयोग के आगे के अनुसंधान से उनकी सुरक्षा पर डेटा में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। गर्भावस्था के दौरान।
Adalimumab मानव स्तन में कम स्तर पर पाया गया है, जिसका अर्थ है कि आपका बच्चा स्तनपान के दौरान दवा के संपर्क में आ सकता है। हालांकि, इस एक्सपोज़र से जुड़े किसी भी प्रकार के प्रतिकूल प्रभाव के बारे में नहीं बताया गया है, और विशेषज्ञों का मानना है कि पाचन क्रिया के दौरान एडालिमेटाब शायद नष्ट हो जाता है और इसलिए आपके बच्चे के रक्तप्रवाह तक पहुंचने की संभावना नहीं है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रही हैं, तो अपने प्रसूति विशेषज्ञ और बाल रोग विशेषज्ञ को बताना सुनिश्चित करें कि आप कौन सी दवाएं ले रही हैं ताकि वे आपके और आपके बच्चे के स्वास्थ्य की रक्षा कर सकें।
मात्रा बनाने की विधि
अमजेविटा को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, जिसका अर्थ है "त्वचा के नीचे" (एक नस में विरोध के रूप में)। यह एक के रूप में उपलब्ध है:
- 40 मिलीग्राम / 0.8 एमएल खुराक एक एकल-उपयोग प्रीफ़िल्ड श्योरक्लिक ऑटॉन्गाइज़र में
- एक सिंगल-प्रीफिल्ड ग्लास सिरिंज में 40 मिलीग्राम / 0.8 एमएल खुराक
- 20 मिलीग्राम / 0.4 एमएल एक सिंगल-प्रीफिल्ड ग्लास सिरिंज में
RA, PsA, AS के लिए: Amjevita की अनुशंसित खुराक हर दूसरे सप्ताह में 40 मिलीग्राम है। यदि आपके पास आरए है और मेथोट्रेक्सेट नहीं लेते हैं, तो आपका डॉक्टर हर हफ्ते 40 मिलीग्राम लिख सकता है।
सीडी, यूसी के लिए: इन स्थितियों वाले लोग रखरखाव खुराक पर जाने से पहले उच्च प्रारंभिक खुराक का उपयोग करते हैं। विशिष्ट अनुसूची है:
- दिन 1: 160 मिलीग्राम (या लगातार दो दिनों के लिए प्रति दिन 80 मिलीग्राम)
- दिन 15: 80 मिलीग्राम
- दिन 29: हर दूसरे सप्ताह में 40 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक शुरू करें
यदि आपके पास यूसी है, तो आप संभवतः केवल अमजविटा पर जारी रखेंगे यदि आप चिकित्सा के आठ सप्ताह के बाद छूट के नैदानिक प्रमाण दिखाते हैं।
पी.एस.: यह स्थिति आमतौर पर 80 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक के साथ शुरू होती है। एक सप्ताह बाद, हर दूसरे सप्ताह में 40 मिलीग्राम की एक रखरखाव खुराक शुरू होती है।
संशोधन
JIA के उपचार में, Amjevita की बाल चिकित्सा खुराक को बच्चे के वजन के आधार पर संशोधित किया जाता है।
| JIA रोगी का वजन | मात्रा बनाने की विधि |
|---|---|
| 33-65 पाउंड | हर 14 दिनों में 20 मिलीग्राम |
| 65 पाउंड से ऊपर | हर 14 दिनों में 40 मिलीग्राम |
कैसे लें और स्टोर करें
क्योंकि अमजेविटा पहले से भरे सिरिंज या ऑटोनॉइजर पेन में आता है, इसे लेना काफी सरल है। दिशा-निर्देश अलग-अलग होते हैं, जिस पर आप जिस इंजेक्शन पद्धति का उपयोग कर रहे हैं, उसके अनुसार पैकेजिंग निर्देशों का पालन करना सुनिश्चित करें और यदि कोई प्रश्न या समस्या है तो अपने चिकित्सक को कॉल करें।
Amjevita को प्रकाश से संरक्षित करने की आवश्यकता है, इसलिए इसे मूल कार्टन में रखें जब तक कि आपकी खुराक का समय न हो।
इस दवा को भी प्रशीतित रखा जाना चाहिए और 36 डिग्री और 46 डिग्री फ़ारेनहाइट के बीच रहना चाहिए। यदि यात्रा या अन्य परिस्थितियों के कारण ज़रूरत हो, तो आप कमरे के तापमान पर अमजविता को रख सकते हैं (77 डिग्री फ़ारेनहाइट तक) 14 दिनों तक, जिस बिंदु पर दवा पहले से ही उपयोग नहीं होने पर त्यागने की आवश्यकता होगी।
Amjevita को फ्रीज न करें, और अगर यह कभी भी जम गया है (तो इसके बाद भी) इसे इस्तेमाल न करें।
इससे पहले कि आप अपने आप को इंजेक्ट करें, दवा को फ्रिज से बाहर निकालें और इसे स्वाभाविक रूप से कमरे के तापमान तक आने दें, क्योंकि कुछ ठंडा करने से असहजता हो सकती है। (आप अपनी खुराक के कारण दिन पहले कर सकते हैं, यदि सुविधाजनक हो।) इस प्रक्रिया को तेज करने के लिए दवा को गर्म करने की कोशिश न करें।
दुष्प्रभाव
आमजेविता के सामान्य दुष्प्रभाव, जो आम तौर पर हल्के थे और नैदानिक परीक्षणों में निरंतर उपयोग के साथ चले गए, इसमें शामिल हैं:
- संक्रमण (गैर-गंभीर, उदा।, साइनस, ऊपरी श्वसन)
- इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (लालिमा, खुजली, दर्द, सूजन, या रक्तस्राव)
- सरदर्द
कम आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- लक्षण भड़कना
- जल्दबाज
- न्यूमोनिया
जबकि दुर्लभ, ये दुष्प्रभाव सबसे आम कारण थे जो लोग ड्रग ट्रायल से हट गए।
चेतावनी और बातचीत
Amjevita एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी, FDA द्वारा जारी की गई सबसे गंभीर चेतावनी है।
गंभीर संक्रमण
भाग में, चेतावनी, इस तथ्य से संबंधित है कि अमजविता गंभीर संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है जिससे अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु हो सकती है, जिसमें शामिल हैं:
- यक्ष्मा
- बैक्टीरियल सेप्सिस
- इनवेसिव फंगल संक्रमण (जैसे, हिस्टोप्लास्मोसिस)
- अवसरवादी रोगजनकों के कारण संक्रमण
चेतावनी भी उपचार के दौरान गंभीर संक्रमण या सेप्सिस विकसित होने पर Amjevita को बंद करने की सलाह देती है।
इस दवा को लेते समय आपको सक्रिय तपेदिक के लिए निगरानी की जानी चाहिए, भले ही आपका अव्यक्त तपेदिक परीक्षण (उपचार शुरू करने से पहले) नकारात्मक हो।
द्रोह
टीएनएफ ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में, लिम्फोमा के कुछ मामलों और अन्य विकृतियों-जिनमें से कुछ घातक थे, रिपोर्ट किए गए हैं।
किशोरों और युवा वयस्कों में सूजन आंत्र रोगों (सीडी और यूसी) के लिए टीएनएफ ब्लॉकर्स लेने वाले, पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट में एक दुर्लभ प्रकार के टी-सेल लिंफोमा के बारे में आया है, जिसे एचएसटीसीएल (हेपेटोस्प्लेनियम टी-सेल लिंफोमा) कहा जाता है।
अम्बेविता के लिए ब्लैक बॉक्स चेतावनी में दुर्भावनाओं का जोखिम भी शामिल है।
65 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों में गंभीर संक्रमण और विकृति का खतरा अधिक हो सकता है, इसलिए डॉक्टरों से आग्रह किया जाता है कि वे अमजविटा का इस्तेमाल करते समय सावधानी बरतें। यदि आप यह दवा ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर आपको बारीकी से निगरानी करना चाहता है।
अन्य चेतावनी
अन्य गंभीर स्वास्थ्य जटिलताएँ तब हो सकती हैं जब आप अमजविटा ले रहे हों, जिससे आपके डॉक्टर को दवा बंद करनी पड़ सकती है।
यदि आपको इनमें से कोई भी संदेह है, तो अपने डॉक्टर से तुरंत संपर्क करें कि आपको कौन से परीक्षण और उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- संक्रमण जो गंभीर हो गया है
- प्रणालीगत बीमारी जो जीवित रहने या उन क्षेत्रों में यात्रा करने के लिए विकसित होती है जहां फंगल संक्रमण एंडेमिक हैं
- न्यू-ऑनसेट डिमाइलेटिंग रोग, जैसे मल्टीपल स्केलेरोसिस
- ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स के लिए आपातकालीन चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है:
- एमजेविटा के जवाब में एक एलर्जी प्रतिक्रिया या एनाफिलेक्सिस
- साइटोपेनियस (रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) और पैन्टीटोपेनिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स) सहित रक्त की असामान्यताएं
- नई शुरुआत या बिगड़ती दिल की विफलता
इन उदाहरणों में, आपका डॉक्टर संभवतः आपको अमजेविता से दूर ले जाएगा।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
गंभीर संक्रमण के बढ़ते जोखिम के कारण टीएनएफ ब्लॉकर्स क्रेनेट (अनाकिन्रा) या ओरेनिया (अबेटासैप) लेते समय आपको अमजेविटा नहीं लेना चाहिए। इन दवाओं के विकल्प के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें जो सुरक्षित हो सकते हैं।
Amjevita लेने के दौरान लाइव टीके से बचा जाना चाहिए। अपने डॉक्टर से बात करें कि कौन से टीके आपके लिए उपयुक्त हैं। बच्चों में, टीके को अमजविता लेने से पहले अद्यतित किया जाना चाहिए।