स्तन प्रत्यारोपण के साथ दुर्लभ लिंफोमा का खतरा

विषय

• एफडीए से 2017 की चेतावनी
• इसका क्या मतलब है?
• सर्जिकल प्रक्रियाओं में हाल के रुझान
• स्तन लिम्फोमा के बारे में क्या जाना जाता है, सामान्य तौर पर?
• एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिम्फोमा (ALCL)
• अन्य एफडीए रिपोर्ट

वर्षों से, ऐसे संकेत मिले हैं कि स्तन प्रत्यारोपण वाली कुछ महिलाओं को दुर्लभ लिम्फोमा के विकास के लिए खतरा हो सकता है। हालांकि, साक्ष्य पहले बल्कि भड़कीले थे, और संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) और विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) जैसे संगठनों के बयानों ने सबूतों की कमी को प्रतिबिंबित किया था।

2011 में, एफडीए ने ब्रेस्ट इम्प्लांट से जुड़े एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिम्फोमा (ALCL) के बारे में निम्नलिखित बयान दिया:

यद्यपि एएलसीएल अत्यंत दुर्लभ है, एफडीए का मानना ​​है कि प्रत्यारोपण से सटे निशान कैप्सूल में स्तन प्रत्यारोपण वाली महिलाओं में इस बीमारी के विकसित होने का खतरा बहुत कम हो सकता है। उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सांख्यिकीय निश्चितता के साथ यह पुष्टि करना संभव नहीं है कि स्तन प्रत्यारोपण ALCL का कारण बनता है।

उस समय, एफडीए ने यह भी संकेत दिया कि ALCL की घटना बहुत कम थी, यहां तक ​​कि स्तन प्रत्यारोपण के रोगियों में भी। वे एक प्रकार के प्रत्यारोपण की पहचान करने में असमर्थ थे, उदाहरण के लिए, सिलिकॉन बनाम खारा, जो अधिक जोखिम से जुड़ा था।2011 के बयान में, भाषा में स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के लिए मार्गदर्शन शामिल था, यह देखते हुए कि एफडीए ने लक्षणों या अन्य असामान्यताओं के बिना रोगियों में स्तन प्रत्यारोपण को हटाने की सिफारिश नहीं की, लेकिन यह भी बताते हुए कि जैसे कि उन्होंने स्तन प्रत्यारोपण वाली महिलाओं में ALCL के बारे में अधिक सीखा, ये सिफारिशें बदल सकती हैं।

एफडीए से 2017 की चेतावनी

2017 में, एफडीए ने डब्ल्यूएचओ, ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय सामान प्रशासन और फ्रेंच नेशनल एजेंसी फॉर मेडिसिन्स एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स सेफ्टी के लिए रिपोर्ट और कार्रवाई के मद्देनजर अपनी जानकारी अपडेट की।

यहाँ हाल ही में 2017 के US FDA कथन का हिस्सा है:

"2011 के बाद से, हमने इस स्थिति के बारे में अपनी समझ को मजबूत किया है और विश्व स्वास्थ्य संगठन के स्तन प्रत्यारोपण से जुड़े एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा (बीआईए-एएलसीएल) को एक दुर्लभ टी-सेल लिंफोमा के रूप में नामित किया है जो स्तन प्रत्यारोपण को विकसित कर सकता है। सटीक। दुनिया भर में रिपोर्टिंग में महत्वपूर्ण सीमाओं और वैश्विक प्रत्यारोपण बिक्री डेटा की कमी के कारण मामलों की संख्या निर्धारित करना मुश्किल है। इस समय, अधिकांश डेटा बताते हैं कि BIA-ALCL चिकनी सतहों वाले लोगों के बजाय बनावट वाली सतहों के साथ स्तन प्रत्यारोपण के अधिक बार पीछा करता है। । "

इसका क्या मतलब है?

जब एफडीए स्तन प्रत्यारोपण जैसी चीजों की मंजूरी जारी करता है, तो कभी-कभी उन कंपनियों की आवश्यकता होती है जो उत्पाद के जोखिमों के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए अतिरिक्त अध्ययन करने के लिए इन उपकरणों को बनाते हैं। इस तरह, एक चिकित्सा उपकरण को उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर अनुमोदित किया जा सकता है, लेकिन जैसा कि अतिरिक्त डेटा सामने आता है, एफडीए अपनी भाषा को सावधानी और जोखिमों के बारे में अपडेट करता है।

वर्तमान में, एफडीए स्तन प्रत्यारोपण के जोखिमों के बारे में रिकॉर्ड पर है, एक शीर्ष-डाउन दृष्टिकोण के साथ, पहले सबसे आम जटिलताओं को सूचीबद्ध करता है, जिसमें शामिल हैं:

• कैप्सुलर सिकुड़न
• Reoperation
• प्रत्यारोपण हटाने (प्रतिस्थापन के साथ या बिना)
• प्रत्यारोपण टूटना
• शिकन
• विषमता
• scarring
• दर्द
• संक्रमण

एफडीए भी एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा (ALCL) के साथ का निदान किए जाने की बहुत कम लेकिन बढ़ी हुई संभावना को नोट करता है।

सर्जिकल प्रक्रियाओं में हाल के रुझान

अमेरिकन सोसाइटी फॉर एस्थेटिक प्लास्टिक सर्जरी की वार्षिक सांख्यिकीय रिपोर्ट के अनुसार, 2016 में सबसे महत्वपूर्ण वृद्धि हुई सर्जिकल प्रक्रियाओं में शामिल हैं:

• स्तन में वसा का स्थानांतरण (41% तक)
• लैबियाप्लास्टी (23% तक)
• नितंब लिफ्ट (21% तक)
• चेहरे पर वसा का स्थानांतरण (17% तक)
• स्तन प्रत्यारोपण हटाने (13% तक)

यह ज्ञात नहीं है कि लिम्फोमा जोखिम के बारे में जानकारी किस हद तक स्तन प्रत्यारोपण को हटाने में उठाव में योगदान करती है।

स्तन लिम्फोमा के बारे में क्या जाना जाता है, सामान्य तौर पर?

प्राथमिक स्तन लिम्फोमास, जिसका अर्थ है लिम्फोमा, जो स्तनों में बढ़ने लगते हैं, बहुत ही दुर्लभ कैंसर हैं, जो स्तन कैंसर के मामलों में लगभग 0.5% और एक्सट्रानॉडल लिम्फोमा के मामलों के 2% का प्रतिनिधित्व करते हैं।

वे स्तन-पैच के लिम्फोइड ऊतकों और सफेद रक्त कोशिकाओं के बिखरने से शुरू होते हैं-जो नलिकाओं और लोब के आसपास होते हैं, और इनमें से अधिकांश कैंसर बी-कोशिकाओं के रूप में ज्ञात सफेद रक्त कोशिकाओं से निकलते हैं। बी-कोशिकाएं सफेद रक्त कोशिकाएं हैं जो कभी-कभी सक्रिय हो सकती हैं और प्रतिरक्षा प्रणाली के एंटीबॉडी-उत्पादक प्लाज्मा कोशिकाओं में अंतर कर सकती हैं। ट्यूमर जो एक अन्य प्रकार के श्वेत रक्त कोशिका, टी-कोशिकाओं से आते हैं, दुर्लभ भी हैं।

प्राथमिक स्तन लिम्फोमा की शुरुआत में औसत आयु 57 वर्ष है। एक महिला के लक्षणों के संदर्भ में, या मैमोग्राम और स्कैन पर निष्कर्ष, प्राथमिक स्तन लिम्फोमा अन्य स्तन ट्यूमर की तरह बहुत काम करते हैं, इसलिए इन ट्यूमर के निदान के लिए एंटीबॉडी (इम्यूनोहिस्टोकेमिस्ट्री) का उपयोग करने वाले विशेष परीक्षण महत्वपूर्ण हैं। लेकिन ट्यूमर आमतौर पर एकल, या अकेला, और बहुत अच्छी तरह से परिभाषित होते हैं, और कहा जाता है कि उनके पास एक लोचदार गुणवत्ता है।

एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिम्फोमा (ALCL)

लिम्फोमा को मूल रूप से हॉजकिन और गैर-हॉजकिन लिंफोमा के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, और फिर उपप्रकारों द्वारा, एक बार जब आप मुख्य श्रेणी को जानते हैं। एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा, या एएलसीएल, टी कोशिकाओं के एक दुर्लभ प्रकार के गैर-हॉजकिन लिंफोमा है। यह पाई का एक बहुत छोटा टुकड़ा है जब आप गैर-हॉजकिन लिम्फोमा के बारे में बात कर रहे हैं, और सभी गैर-हॉजकिन लिंफोमा मामलों के लगभग 3% का प्रतिनिधित्व करता है।

ALCL में रुचि और अनुसंधान को हाल के वर्षों में खारा और सिलिकॉन से संबंधित प्राथमिक स्तन लिम्फोमा के मामलों की रिपोर्ट द्वारा बढ़ाया गया है। इन मामलों में, सामान्य पैटर्न यह था कि कुछ ने सर्जरी के लिए प्रेरित किया, जिससे लिम्फोमा का निदान हुआ। यदि सर्जरी से पहले लिम्फोमा के किसी भी मामले का निदान किया गया है, तो यह व्यापक रूप से रिपोर्ट नहीं किया गया है।

यह अनुमान लगाया गया है कि स्तन प्रत्यारोपण वाली 500,000 महिलाओं में ALCL होने का जोखिम 1 है। शुरुआत में उम्र 34 से 59 साल के बीच लगती है, और स्तन प्रत्यारोपण प्रक्रिया के समय से लगभग 3 से 7 साल के भीतर कैंसर विकसित होने लगता है।

1997 में ब्रेस्ट इम्प्लांट से जुड़े ALCL का पहला मामला सामने आया था। 2011 के FDA स्टेटमेंट में, प्रत्यारोपण से जुड़े ALCL के 60 मामलों की पुष्टि की गई थी। तब से, एएलसीएल के मामलों की संख्या में वृद्धि हुई है, क्योंकि स्तन प्रत्यारोपण प्रक्रियाओं की संख्या है।

ALCL प्रत्यारोपण के आसपास रेशेदार कैप्सूल को प्रभावित करता है, हालांकि कभी-कभी एक ठोस द्रव्यमान होता है, और इसमें स्तन ऊतक शामिल नहीं होता है। ज्यादातर मामलों में लिम्फोमा तरल पदार्थ के संग्रह से शुरू होता है, जो इम्प्लांट के आस-पास कैप्सूल के संकोचन या प्रत्यारोपण के किनारे द्रव्यमान के साथ, शायद खुद से दूर नहीं जाता है।

अन्य एफडीए रिपोर्ट

फरवरी 2017 तक, एफडीए ने नोट किया:

"FDA को ब्रेस्ट इम्प्लांट से जुड़े एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिम्फोमा की कुल 359 मेडिकल डिवाइस रिपोर्ट मिलीं, जिनमें नौ मौतें भी थीं। रिपोर्टिंग के समय सतह की जानकारी के आंकड़ों के साथ 231 रिपोर्टें हैं। इनमें से 203 बनावट वाले शिशुओं और 28 पर थीं। सुस्पष्ट प्रत्यारोपण। इम्प्लांट फिल टाइप पर डेटा के साथ 312 रिपोर्टें हैं। इनमें से 186 में सिलिकॉन जेल से भरे प्रत्यारोपण के उपयोग की सूचना है, और 126 में खारे-भरे प्रत्यारोपणों के उपयोग की सूचना है। "

हालांकि, ऐसा लगता है कि इन रिपोर्टों के बारे में अभी भी अनिश्चितता है, जिसका मतलब है कि प्रत्यारोपण वाली महिला के लिए विशिष्ट जोखिम के मामले में:

ध्यान दें, जबकि एमडीआर प्रणाली सूचना का एक मूल्यवान स्रोत है, इस निष्क्रिय निगरानी प्रणाली की रिपोर्ट में अपूर्ण, गलत, असामयिक, असत्यापित, या पक्षपाती डेटा सहित सीमाएं हैं। इसके अलावा, किसी घटना की घटना या व्यापकता को इस रिपोर्टिंग प्रणाली से केवल संभावित अंडर-रिपोर्टिंग, घटनाओं की डुप्लिकेट रिपोर्टिंग और स्तन प्रत्यारोपण की कुल संख्या के बारे में जानकारी की कमी के कारण निर्धारित नहीं किया जा सकता है।

बहुत से एक शब्द

एफडीए ने इस विषय पर चिकित्सा साहित्य को संक्षेप में प्रस्तुत किया, यह दर्शाता है कि तिथि करने के लिए सभी जानकारी से पता चलता है कि स्तन प्रत्यारोपण वाली महिलाओं में स्तन प्रत्यारोपण न करने वाली महिलाओं की तुलना में ALCL विकसित होने का जोखिम बहुत कम है।

वे ध्यान दें कि प्रत्यारोपण के आसपास के प्रत्यारोपण और कैप्सूल को हटाकर स्तन प्रत्यारोपण से जुड़े ALCL के अधिकांश मामलों का इलाज किया जाता है और कुछ मामलों में कीमोथेरेपी और विकिरण द्वारा इलाज किया गया है। रोगनिरोधी हटाने के बारे में स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के लिए 2017 मार्गदर्शन पिछले पुनरावृत्तियों से बहुत अलग नहीं है:

"क्योंकि यह आमतौर पर केवल दर्द, गांठ, सूजन, या विषमता जैसे लक्षणों की देर से शुरुआत के साथ रोगियों में पहचान की गई है, लक्षणों या अन्य असामान्यता के बिना रोगियों में रोगनिरोधी स्तन प्रत्यारोपण को हटाने की सिफारिश नहीं की गई है।"

एफडीए सलाह देता है कि यदि आपके पास स्तन प्रत्यारोपण हैं, तो अपनी दिनचर्या चिकित्सा देखभाल और अनुवर्ती को बदलने की आवश्यकता नहीं है, कि बीआईए-एएलसीएल दुर्लभ है, और हालांकि बीआईए-एएलसीएल के लिए विशिष्ट नहीं है, आपको मानक चिकित्सा सिफारिशों का पालन करना चाहिए:

• अपने स्तन प्रत्यारोपण की निगरानी करने के तरीके के बारे में अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
• यदि आपको कोई परिवर्तन दिखाई देता है, तो अपॉइंटमेंट शेड्यूल करने के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से तुरंत संपर्क करें।
• नियमित मैमोग्राफी जांच करवाएं और विशेष रूप से स्तन प्रत्यारोपण वाले रोगियों पर मैमोग्राम करने के लिए प्रशिक्षित एक टेक्नोलॉजिस्ट से पूछें।
• यदि आपके पास सिलिकॉन जेल-भरे हुए स्तन प्रत्यारोपण हैं, तो अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता द्वारा अनुशंसित रूप टूटनों का पता लगाने के लिए आवधिक चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) प्राप्त करें।
• सिलिकॉन जेल से भरे स्तन प्रत्यारोपण के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित उत्पाद लेबलिंग में कहा गया है कि पहले एमआरआई प्रत्यारोपण सर्जरी के तीन साल बाद और हर दो साल बाद होना चाहिए।

स्तन प्रत्यारोपण पर विचार करने वाले रोगियों और महिलाओं को संबोधित भाषा में, एफडीए प्रक्रिया से गुजरने से पहले प्रत्यारोपण के ज्ञात जोखिमों के बारे में आपके डॉक्टर के साथ अच्छी बातचीत करता है।