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जुलाई 2015 में, एफडीए ने दिल की विफलता के उपचार के लिए नई दवा एंट्रेस्टो (नोवार्टिस) को मंजूरी दी।इस नई दवा के लिए उत्साह दिल की विफलता के विशेषज्ञों और अच्छे कारण के बीच उच्च है। एक बड़े क्लिनिकल ट्रायल (PARADIGM-HF) में, एंट्रेस्टो ने एनालाप्रिल को काफी बेहतर बना दिया है, जो वर्तमान में दिल की विफलता के रोगियों के लिए चिकित्सा का एक मुख्य आधार है।
एंट्रेस्टो ARNI दवाओं का पहला वर्ग है। ये दवाएं एक एआरबी अवरोधक (इस मामले में, वाल्सर्टन) को जोड़ती हैं, एक नेपरिल्सिन अवरोधक (सैक्यूबिट्रिल) के साथ। नेफ्रिल्सिन निषेध ARNI दवाओं की नई विशेषता है।
जब दिल की विफलता के रोगियों में एंजाइम नेपरिलसिन को बाधित किया जाता है, तो नैट्रियूरेटिक पेप्टाइड्स का रक्त स्तर बढ़ जाता है। क्योंकि natriuretic पेप्टाइड्स हृदय की विफलता में फायदेमंद हो सकते हैं, शोधकर्ताओं ने माना कि एंट्रेस्टो जैसी दवाएं इस स्थिति वाले रोगियों के परिणाम में सुधार कर सकती हैं। PARADIGM-HF अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि शोधकर्ता सही थे।
क्या नेफ्रिलिसिन निषेध के लिए एक नकारात्मक पक्ष है?
हालांकि एंट्रैस्टो PARADIGM-HF परीक्षण में प्रभावी और सुरक्षित दोनों प्रतीत होते हैं, फिर भी कुछ चीजें हैं जो हम लंबे समय तक नेपरिलसिन निषेध के बारे में नहीं जानते हैं।
नेफ्रिलिसिन में नैट्रियूरेटिक पेप्टाइड्स के स्तर को कम करने के अलावा कई क्रियाएं होती हैं, और उनमें से कुछ क्रियाएं लाभकारी प्रतीत होती हैं। तो निप्रिलीन को बाधित करना एक सार्वभौमिक रूप से अच्छी बात नहीं हो सकती है।
विशेष रूप से, नेप्रिलीसिन शरीर में अवांछनीय प्रोटीन के संचय को कम करता है, जिसमें अल्जाइमर रोग और अमाइलॉइडोसिस से जुड़े प्रोटीन और यहां तक कि प्रोस्टेट कैंसर भी शामिल हैं। वास्तव में, शोधकर्ता सक्रिय रूप से ऐसी दवाओं की तलाश कर रहे हैं जो कि। बढ़ना Neprilysin की गतिविधि, इस आशा में कि यह इन जैसी स्थितियों के उपचार या रोकथाम में मदद कर सकता है। इसलिए, इस तथ्य के बावजूद कि PARADIGM-HF परीक्षण में एंट्रेस्टो के साथ कुछ महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव सामने आए थे, फिर भी एक दवा के साथ महत्वपूर्ण दीर्घकालिक परिणामों की संभावना हो सकती है जो नेपरिलसिन को रोकता है।
एंट्रेस्टो पर किए गए मेरे किसी भी शोध में मुझे क्रॉनिक नेपोलिसिन निषेध के संभावित नकारात्मक परिणामों का उल्लेख (या तो शोधकर्ताओं द्वारा या नोवार्टिस द्वारा) नहीं मिल पाया। इसलिए मैंने नोवार्टिस से यह पूछने के लिए संपर्क किया कि क्या कंपनी के पास कोई सबूत है, एक रास्ता या दूसरा, कि एंट्रेस्टो का उपयोग करने से अल्जाइमर, एमाइलॉयडोसिस, या प्रोस्टेट कैंसर जैसी बीमारियों का खतरा प्रभावित हो सकता है।
नोवार्टिस जवाब:
कुछ दिनों के दौरान जिस दौरान कंपनी ने अपने विशेषज्ञों से सलाह ली, मुझे नोवार्टिस से यह जवाब मिला। यहाँ यह पूर्ण में है:
"नेप्रिलिसिन शरीर के भीतर कई प्रक्रियाओं में शामिल है, जिसमें विभिन्न प्रकार के अंतर्जात वासोएक्टिव पेप्टाइड्स को तोड़ना शामिल है, जो - नेप्रिलिसिन को लक्षित करके - एंट्रेस्टो को बढ़ाने में मदद करता है, जिससे दिल की विफलता के रोगियों में लाभकारी प्रभाव पड़ता है। नेप्रिल्सिन कई एंजाइमों को तोड़ने में शामिल है। एमाइलॉइड बीटा प्रोटीन के नीचे। 10,000 से अधिक रोगियों के अध्ययन के साथ PARADIGM-HF विकास कार्यक्रम का डेटा, एमीलोइदो के साथ एमाइलॉयडोसिस, अल्जाइमर या प्रोस्टेट कैंसर से संबंधित किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि हृदय की विफलता वाले रोगियों में 50 है। 5 साल में% मृत्यु दर, सर्वोत्तम वर्तमान उपचारों के साथ इलाज के बावजूद, अधिकांश कैंसर की तुलना में मृत्यु दर। एंट्रेस्टो मृत्यु दर को कम करता है, अस्पताल में भर्ती होने से रोकता है और एचएफ-आरईएफ वाले लोगों को बेहतर महसूस कराता है। "
मुझे इस प्रतिक्रिया के बारे में कुछ बातें समझ में आईं। सबसे पहले, कंपनी एक तत्काल उत्तर के साथ तैयार नहीं थी (जो मुझे लगता है) एक बहुत स्पष्ट और महत्वपूर्ण सवाल है।
इसके अलावा, कंपनी इस जोखिम से इनकार नहीं कर रही है कि नेपरिल्सिन निषेध से अन्य प्रकार की गंभीर बीमारियां हो सकती हैं। तथ्य यह है कि उनके अध्ययन से पता चलता है कि इस तरह के बिगड़ने का कोई प्रमाण नहीं है, लेकिन हमें ध्यान देना चाहिए कि एंट्रेस्टो के साथ अध्ययन सभी अपेक्षाकृत कम अवधि के हैं और यह स्पष्ट नहीं है कि एंटेरस्टो के साथ इलाज किए गए रोगियों को विशेष रूप से एमाइलॉयडोसिस, अल्जाइमर या प्रोस्टेट कैंसर की निगरानी की गई थी।
अंत में, कंपनी का सुझाव है कि दिल की विफलता ऐसी बुरी स्थिति है कि भले ही उनकी दवा इन बीमारियों का कारण बने या खराब हो, लेकिन जोखिम लेने के लायक होगा। यह, स्पष्ट रूप से, व्यक्तिगत निर्णय का विषय है। क्या कोई रोगी किसी जोखिम को जोखिम के रूप में मानता है, जो उसके जोखिमों बनाम लाभों के अपने आकलन पर निर्भर करता है। यह निश्चित रूप से बनाने के लिए एक कठिन मूल्यांकन है, अगर सभी जोखिमों को बाहर नहीं किया जाता है।
तल - रेखा
एंट्रेस्टो दिल की विफलता वाले रोगियों के लिए एक सम्मोहक दवा प्रतीत होती है, और निस्संदेह इसका भारी उपयोग किया जाएगा। यह निस्संदेह कई रोगियों को दिल की विफलता के साथ लंबे समय तक रहने और कम लक्षणों के साथ मदद करेगा।
लेकिन विशेष रूप से क्योंकि एंट्रेस्टो में एक ब्लॉकबस्टर दवा की मेकिंग है, और इसलिए बड़ी संख्या में रोगियों को पहली बार नेप्रिलीसिन निषेध से अवगत कराया जाएगा, यह नोवार्टिस (और एफडीए) के लिए विशेष रूप से सावधानीपूर्वक पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन करने के लिए महत्वपूर्ण होगा, इसलिए किसी भी "अप्रत्याशित" दुष्प्रभाव को पहचाना जा सकता है और उसे जल्द से जल्द ठीक किया जा सकता है।
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