क्या एडवाइस स्टिल के पास एफडीए ब्लैक बॉक्स चेतावनी है?

विषय

• ब्लैक बॉक्स चेतावनियों को समझना
• एफडीए चिंता के बारे में चिंता
• एफडीए आज क्या कहता है

Advair (fluticasone + salmeterol) एक साँस वाली दवा है जिसका उपयोग अस्थमा और पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय बीमारियों (COPD) जैसे कि वातस्फीति, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और ब्रोन्किइक्टेसिस के इलाज के लिए किया जाता है।

जबकि 2003 में यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) की ओर से एडवायर को ब्लैक बॉक्स चेतावनी दी गई थी, जिसमें सलाह दी गई थी कि सालमेटेरोल 2017 के दिसंबर में जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाले अस्थमा के हमलों के खतरे को बढ़ा सकता है।

ब्लैक बॉक्स चेतावनियों को समझना

ब्लैक बॉक्स चेतावनी एक एहतियाती बयान है जिसे एफडीए ने जनता को सूचित किया है कि एक दवा गंभीर और यहां तक ​​कि जानलेवा नुकसान पहुंचा सकती है। "ब्लैक बॉक्स" का शाब्दिक रूप से पैकेजिंग जानकारी पर बोल्डली रेंडर बॉक्स होता है जिसमें एफडीए एडवाइज़री होती है।

दवा के जारी होने के बाद किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों के जवाब में ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की जाती है। यदि बाजार के बाद के अनुसंधान में कोई गंभीर चिंता जताई जाती है, तो एफडीए पैकेजिंग सूचना के तत्काल संशोधन का आदेश देगा। जनता को चिंताओं के बारे में चेतावनी देने के लिए मीडिया विज्ञप्ति भी प्रसारित की जाएगी।

एफडीए चिंता के बारे में चिंता

2003 में, सैल्मेटेरोल मल्टीसेंटर अस्थमा रिसर्च ट्रायल (एसएमएआरटी) नामक एक नैदानिक ​​अध्ययन ने बताया कि ड्रग सैल्मेटेरॉल अस्थमा, विशेष रूप से अफ्रीकी अमेरिकियों के साथ लोगों में मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में एक छोटी लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि से जुड़ा था। निष्कर्षों के परिणामस्वरूप, एडवाेयर सहित किसी भी और सभी दवाइयों के बारे में एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की गई थी जिसमें सैल्मेटेरोल शामिल था।

अध्ययन ने आगे कहा कि फॉर्मोटेरोल के साथ मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने का एक समान जोखिम है, एक दवा जो लंबे समय से अभिनय बीटा एगोनिस्ट (एलएएबी) के रूप में जानी जाती है।

मूल्यांकन के साथ समस्या यह है कि LABAs लंबे समय से अकेले उपयोग किए जाने पर अपर्याप्त राहत प्रदान करने के लिए जाने जाते हैं। इसके अलावा, यदि इस तरीके से उपयोग किया जाता है, तो LABAs अध्ययन में रिपोर्ट किए गए बहुत अस्थमा हमलों को ट्रिगर कर सकते हैं।

यह इस कारण से है कि एडवायर जैसी सह-तैयार दवाएं, जिनमें एक साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड भी शामिल है, पहले बनाई गई थीं।

एक साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड (ICS) जोड़कर, LABAs के प्रतिकूल प्रभाव को काफी हद तक कम किया जा सकता है।

जब अध्ययन की बाद में समीक्षा की गई, तो यह पता चला कि जिन व्यक्तियों ने एक आईसीए के साथ LABA का उपयोग किया था, उनमें अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग करने वालों की तुलना में मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने का कोई खतरा नहीं था। अधिकांश शोधकर्ता आज स्वीकार करते हैं कि स्मार्ट परीक्षण को खराब तरीके से डिज़ाइन किया गया था और ऐसे कारकों को बाहर रखा गया था जो अन्यथा विसंगति की व्याख्या कर सकते थे।

एफडीए आज क्या कहता है

2016 में, एफडीए द्वारा अनिवार्य अध्ययनों के एक नए दौर में पहली बार जारी किया गया था। AUSTRI परीक्षण कहा जाता है, अध्ययन में अस्थमा से पीड़ित 12,000 लोगों में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था, जिनमें से कुछ 12 वर्ष की उम्र के थे। जांचकर्ताओं ने आगे यह सुनिश्चित किया कि 15 प्रतिशत प्रतिभागी अफ्रीकी अमेरिकी बेहतर थे कि क्या कोई प्रतिकूल घटना हो सकती है। जातीयता से संबंधित हो।

जांचकर्ताओं ने पाया कि अस्थमा के हमलों या अन्य प्रतिकूल प्रभाव का जोखिम उन लोगों के लिए अधिक नहीं था, जो अकेले सियाटिकाल-फ्लुटिकैसोन लेने वाले लोगों की तुलना में अधिक थे।

इस बात की पुष्टि की गई कि एफडीए ब्लैक बॉक्स चेतावनी में सुझाए गए जोखिमों में से किसी भी उत्पाद में एक एलओए और कॉर्टिकोस्टेरॉइड वितरित करके, एडवायर।

जबकि FDA उन उत्पादों पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी रखता है जो अकेले LABAs का उपयोग करते हैं, ICS और LABAs दोनों युक्त दवाओं में ए चेतावनी और एहतियात उपयोगकर्ताओं को LABAs उपयोग करने के जोखिमों की याद दिलाता है के बिना फेफड़ों में सूजन को कम करने के लिए एक आईसीएस। ऐसी दवाएं जिनमें ICS और LABA दोनों शामिल हैं, वे अस्थमा और सीओपीडी के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं।